藥用級維生素B1原料醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
本品為氯化 4-甲基-3-[(2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基)甲基]-5-(2-羥基乙基)噻唑鎓鹽酸鹽。按干燥品計算,含 C12H17ClN4OS · HCl 不得少于 99.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;有微弱的特臭,味苦;干燥品在空氣中迅即吸收約 4%的水分。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在乙MI中不溶。
吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解并定量稀釋制成每 1ml 約含 12.5μg 的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則 0401),在 246nm 的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為 406~436。
【鑒別】(1)取本品約 5mg,加氫氧化鈉試液 2.5ml 溶解后,加鐵氰H鉀試液 0.5ml 與正丁醇 5ml,強力振搖 2 分鐘,放置使分層,上面的醇層顯強烈的藍色熒光;加酸使成酸性,熒光即消失;再加堿使成堿性,熒光又顯出。
?。?) 取本品適量,加水溶解,水浴蒸干,在 105℃干燥 2 小時測定。本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集 1205 圖)一致。
?。?) 本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則 0301)。
【含量測定】取本品約 0.12g,精密稱定,加冰醋酸 20ml 微熱使溶解,放冷,加醋酐 30ml,照電位滴定法(通則 0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于 16.86mg 的 C12H17ClN4OS · HCl。
【類別】維生素類藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)維生素 B1 片 (2)維生素 B1 注射液
藥用級維生素B1原料醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證