醫(yī)藥級(jí)維生素B2原料藥，口服劑，注射劑

醫(yī)藥級(jí)維生素B2原料藥，口服劑，注射劑

醫(yī)藥級(jí)維生素B2原料藥，口服劑，注射劑

本品為7，8-二甲基-10-[（2S，3S，4R）-2，3，4，5-四羥基戊基]-3，10-二氫苯并蝶啶-2，4-二。按枯燥品計(jì)算，含C₁₇H₂₀N₄O₆應(yīng)為97.0%～103.0%。 【性狀】本品為橙黃色結(jié)晶性粉末；微臭；溶液易蛻變，在堿性溶液中或遇光蛻變更快。 本品在水、乙醇、三甲烷或乙中簡直不溶；在稀氫氧化鈉溶液中溶解。 比旋度 避光操作。取本品，精細(xì)稱定，加無碳酸鹽的0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，在30分鐘內(nèi)，依法測(cè)定（通則 0621），比旋度為-115°至-135°。 【鑒別】（1）取本品約1mg，加水100ml溶解后，溶液在透射光下顯淡黃綠色并有激烈的黃綠色熒光；分紅二份：一份中加無機(jī)酸或堿溶液，熒光即消逝；另一份中加連二亞硫酸鈉結(jié)晶少許，搖勻后，黃色即消褪，熒光亦消逝。 （2）取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測(cè)定，在267nm、375nm與444nm的波優(yōu)點(diǎn)有最大吸收。375nm波優(yōu)點(diǎn)的吸光度與267nm波優(yōu)點(diǎn)的吸光度的比值應(yīng)為0.31～0.33；444nm波優(yōu)點(diǎn)的吸光度與267nm波優(yōu)點(diǎn)的吸光度的比值應(yīng)為0.36～0.39。 （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 447圖）分歧。 【檢查】酸堿度 取本品0.50g，加水25ml，煮沸2分鐘，放冷，濾過，取濾液10ml，加酚酞指示液0.05ml與氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）0.4ml，顯橙色，再加鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，顯黃色，再加甲基紅溶液（取甲基紅50mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1.86ml與乙醇50ml的混合液溶解，加水稀釋至100ml，即得）0.15ml，顯橙色。 感光黃素 取本品25mg，加無醇三甲烷10ml，振搖5分鐘，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在440nm的波優(yōu)點(diǎn)測(cè)定，吸光度不得過0.016。 有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品約15mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml與水75ml，加熱溶解后，加水適量稀釋，放冷，再用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精細(xì)量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精細(xì)量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主峰保存時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰疏忽不計(jì)。 枯燥失重 取本品0.5g，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則 0831）。 熾灼殘?jiān)?不得過0.2%（通則 0841）。 【含量測(cè)定】避光操作。照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L庚烷磺酸鈉的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇（85：10：5）為活動(dòng)相；檢測(cè)波長為444nm。理論板數(shù)按維生素B₂峰計(jì)算不低于2000。 測(cè)定法 取本品約15mg，精細(xì)稱定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml與水200ml，置水浴上加熱，并時(shí)時(shí)振搖使溶解，加水適量稀釋，放冷，再用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精細(xì)量取20μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取維生素B₂對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 【類別】維生素類藥。 【貯藏】遮光，密封保管。 【制劑】（1）維生素B₂片 （2）維生素B₂注射液