藥用維生素B12原料有CDE備案登記號廠家資質(zhì)
維生素B12
Weishengsu B12
Vitamin B12
C63H88CoN14O14P 1355.38
(1)取含量測定項(xiàng)下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在278nm、361nm與550nm的波長處有最大吸收。361nm波長處的吸光度與278nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為1.70~1.88。361nm波長處的吸光度與550nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為3.15~3.45。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集449圖)一致。
【檢查】溶液的澄清度取本品20mg,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清。
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作,臨用新制。
供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液取維生素B12約25mg,置25ml量瓶中,加水10ml使溶解,加0.1%氯胺T溶液5ml與0.05mol/L鹽酸溶液0.5ml,用水稀釋至刻度,搖勻,放置5分鐘,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
【含量測定】照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。避光操作。
供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。
測定法取供試品溶液,在361nm的波長處測定吸光度,按C63H88CoN14O14P的吸收系數(shù)()為207計(jì)算。
【類別】維生素類藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)維生素B12注射液(2)維生素B12滴眼液
藥用維生素B12原料有CDE備案登記號廠家資質(zhì)