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CCIT陽性樣品制備服務(wù)

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公司名稱上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司
品牌其他品牌
型號(hào)
所在地上海市
廠商性質(zhì)代理商
更新時(shí)間2021/9/8 11:29:22
訪問次數(shù)1274

產(chǎn)品標(biāo)簽:

CCI測(cè)試服務(wù)包裝檢漏測(cè)試服務(wù)制藥行業(yè)CCIT檢漏包裝完整性測(cè)試服務(wù)包裝密封性驗(yàn)證服務(wù)

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上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏、CCIT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、醫(yī)療、科研、工業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家大中華區(qū)的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供較專業(yè)的解決方案。

眾林從2007年引進(jìn)德國*的氣體混配器、氣體分析儀、食品包裝密封測(cè)試儀等，開啟了氣調(diào)包裝核心技術(shù)在中國的應(yīng)用,十幾年來為眾多食品企業(yè)提供系統(tǒng)解決方案。

眾林*將真空衰減檢漏技術(shù)引入四大洋品牌奶粉工廠，實(shí)現(xiàn)密封測(cè)試樣品*。并逐步被咖啡、休閑食品、保健品等行業(yè)應(yīng)用。為國內(nèi)食品企業(yè)提高檢漏技術(shù)、降低成本、節(jié)約資源開創(chuàng)了先河。

在制藥領(lǐng)域，眾林同時(shí)融合激光頂空技術(shù)、真空衰減、低電流高壓放電技術(shù)及超聲波技術(shù)，將FDA推薦的USP1207多項(xiàng)物理定量檢漏技術(shù)引進(jìn)至中國制藥領(lǐng)域，多次協(xié)助國內(nèi)藥企順利通過FDA審核，走出*。

從成立至今，公司一直秉承“以客戶為中心”的服務(wù)理念，致力于為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品、專業(yè)解決方案及無微不至的售后服務(wù)。十多年來，以解決客戶難題，為客戶提供整體解決方案是眾林始終不變的追求。

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包裝檢漏儀，頂空分析儀，殘氧儀，密封性測(cè)試儀

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為了幫助用戶更好的驗(yàn)證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗(yàn)證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提供CCIT測(cè)試服務(wù)。CCIT陽性樣品制備服務(wù)

CCIT陽性樣品制備服務(wù) 產(chǎn)品信息

【背景】

為了幫助用戶更好的驗(yàn)證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗(yàn)證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提供CCIT陽性樣品制備服務(wù)。

【關(guān)于激光打孔技術(shù)】

主要采用的陽性樣品制備技術(shù)---激光打孔技術(shù)，是美國FDA*的，USP1207引用的陽性樣品制備技術(shù)。

激光打孔技術(shù)相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢(shì)在于：漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動(dòng)行為接近真實(shí)缺陷，激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道，非常接近真實(shí)的缺陷。

每一個(gè)漏孔都有配置漏孔校驗(yàn)證書，確保漏孔尺寸可追溯。當(dāng)前，激光打孔技術(shù)在硬質(zhì)玻璃或塑料材質(zhì)上小可打的孔徑大約是3um，如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質(zhì)堵塞。

新修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)（也稱為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的*測(cè)試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。

CCIT陽性樣品制備服務(wù)

方法介紹：

1、高壓放電法：高壓放電泄漏檢測(cè)技術(shù)是一種離線實(shí)驗(yàn)室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測(cè)技術(shù)，檢查個(gè)別樣品的包裝完整性。 HVLD*可以對(duì)樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒有必要準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品。包裝/容器的材料必須是不導(dǎo)電（玻璃，塑料，聚層壓板）。 HVLD可以用于液體產(chǎn)品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產(chǎn)品種類繁多。 HVLD已被證明是一個(gè)高度敏感的藥品包裝（預(yù)充式注射器，充滿液體瓶，吹塑填充密封容器，輸液袋等裝滿液體袋）各類泄漏測(cè)試方法。

2、真空衰減法：密封測(cè)試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個(gè)過程僅僅用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非?？陀^，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無損的。

3、激光法：激光法方法作為美國藥典<1207>推薦的檢測(cè)方式，在制藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。美國Lighthouse--*激光法測(cè)試專家，在美國食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設(shè)備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調(diào)整至與氧分子、水分子、CO2的內(nèi)部吸收頻率相匹配，穿過產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來判斷。三套系統(tǒng)皆可安裝在手推車，在不同的灌裝線之間滾動(dòng)，進(jìn)行在線工藝檢測(cè)和故障排查活動(dòng)，或者也可將該系統(tǒng)安置于實(shí)驗(yàn)室中，用于產(chǎn)品開發(fā)、出廠測(cè)試和QC抽查。激光法檢漏方法在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用包括：無損殘氧分析、無損真空度測(cè)試、容器密封完整性測(cè)試，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，貨架期研究，滲透性研究等。

以上方法遵循 USP<1207>技術(shù)要求及ASTM F3287-17測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，符合 FDA、GMP及CDE關(guān)于CCIT法規(guī)要求。

關(guān)鍵詞：傳感器