微管毛細管陽性樣品,又稱毛細管,是由石英材料制造,外部有熔融的聚合物涂層,兼具強度和彈性,可以植入到膠塞或塑料玻璃等各種材質(zhì)的包材中,可以模擬小至1μm 以下的孔徑。毛細管剪切時要當心開口被剪切的碎屑部分堵塞,且要保證毛細管植入后周邊的密封性完好。該方法的缺點是長度相對漏 孔尺寸大很多,幾何形狀與現(xiàn)實缺陷差別較大,導致用于微生物挑戰(zhàn)試驗時驗證的靈敏度相對較低。
微管毛細管陽性樣品移液器的孔徑可以低至0.1μm,但非常脆弱,因此在樣品制備過程中很容易損壞,制備時候得當心破損,且要保證移液器植入后周邊的密封性完好。移液器的用來產(chǎn)生特定直徑的缺陷,用流量來認證漏孔,缺陷的幾何結構。
為了幫助用戶更好的驗證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度,或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度,上海眾林提供CCIT陽性樣品制備服務。
主要采用的陽性樣品制備技術---激光打孔技術,是美國FDA*的,USP1207引用的*的陽性樣品制備技術。
激光打孔技術相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢在于:漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動行為*接近真實缺陷,激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道,非常接近真實的缺陷。
每一個漏孔都有配置漏孔校驗證書,確保漏孔尺寸可追溯。當前,激光打孔技術在硬質(zhì)玻璃或塑料材質(zhì)上*小可打的孔徑大約是3um,如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質(zhì)堵塞。