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CCIT包裝密封性研究—陽性樣品

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公司名稱上海眾林機電設備有限公司
品牌其他品牌
型號
所在地上海市
廠商性質(zhì)代理商
更新時間2020/9/21 9:08:47
訪問次數(shù)1199

產(chǎn)品標簽:

陽性樣品陽性樣品檢測陽性樣品測試陽性樣品實驗陽性樣品價.格

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上海眾林機電設備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)氣調(diào)包裝設備及包裝檢漏設備供應商，業(yè)務涵蓋包裝檢漏、CCIT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應用于食品、制藥、醫(yī)療、科研、工業(yè)等多個領(lǐng)域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家大中華區(qū)的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供較專業(yè)的解決方案。

眾林從2007年引進德國*的氣體混配器、氣體分析儀、食品包裝密封測試儀等，開啟了氣調(diào)包裝核心技術(shù)在中國的應用,十幾年來為眾多食品企業(yè)提供系統(tǒng)解決方案。

眾林*將真空衰減檢漏技術(shù)引入四大洋品牌奶粉工廠，實現(xiàn)密封測試樣品*。并逐步被咖啡、休閑食品、保健品等行業(yè)應用。為國內(nèi)食品企業(yè)提高檢漏技術(shù)、降低成本、節(jié)約資源開創(chuàng)了先河。

在制藥領(lǐng)域，眾林同時融合激光頂空技術(shù)、真空衰減、低電流高壓放電技術(shù)及超聲波技術(shù)，將FDA推薦的USP1207多項物理定量檢漏技術(shù)引進至中國制藥領(lǐng)域，多次協(xié)助國內(nèi)藥企順利通過FDA審核，走出*。

從成立至今，公司一直秉承“以客戶為中心”的服務理念，致力于為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品、專業(yè)解決方案及無微不至的售后服務。十多年來，以解決客戶難題，為客戶提供整體解決方案是眾林始終不變的追求。

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?陽性對照樣品是一個有已知的、故意缺陷的包裝，用于泄漏試驗方法開發(fā)和驗證研究的陽性對照應在構(gòu)造材料、包裝組合和組件加工方面復制研究陰性對照。CCIT包裝密封性研究—陽性樣品

CCIT包裝密封性研究—陽性樣品產(chǎn)品信息

CCIT包裝密封性研究—陽性樣品

2020年6月2日國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》中，關(guān)于包裝密封性檢查方法驗證章節(jié)指出，要重點關(guān)注方法靈敏度的考察，需設立陰性及陽性對照樣品，陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。CCIT包裝密封性研究—陽性樣品
美國藥典USP〈1207〉中指出：針對概率性測試方法，方法驗證中需要夾雜大量的陰性樣品和陽性樣品，且整個實驗需經(jīng)周密設計，方能確保測試結(jié)果有意義。否則，測試結(jié)果沒有太大的意義，測試結(jié)果不能說明任何問題。
CDE發(fā)補內(nèi)容：對驗證所用的真空泄漏染色法和微生物侵入法，需結(jié)合理論測算泄漏尺寸進行實際陽性對照試驗的確認（應注意陽性對照泄漏空隙尺寸選擇的合理性），以進一步確認檢測方法的靈敏度。必要時還需對兩種方法進行對比，進一步確認泄漏風險與檢出能力的關(guān)系；
CDE發(fā)補內(nèi)容：密封性驗證方法可采用確定性檢漏方法（如高壓放電檢漏法、真空衰減法）和概率性的檢漏方法（如微生物侵入法、色水法），同時設立陽性對照組進行對比驗證（包括方法的靈敏度），請采用至少兩種方法驗證本品容器的密封性。
CDE發(fā)補內(nèi)容：建議參照USP<1207、1207.1、1207.2、1207.3>或注射劑相關(guān)行業(yè)指南繼續(xù)完善容器密封性驗證研究資料，評估包裝容器對樣品的保護性和適應性。驗證方法可采用確定性檢漏方法（如：激光頂空法、真空衰減法）和概率性檢漏方法（如：微生物侵入法、色水法），同時設立陽性對照組進行對比驗證（包括方法的靈敏度）。若采用概率性檢漏方法驗證，請明確驗證樣本量的依據(jù)。