軟袋包裝的特點(diǎn)
注射劑軟袋包裝通常包括小容量注射袋和大容量注射袋，有單腔室袋，也有多腔室袋。小容量注射袋典型的包裝包括100ml，250ml，大容量注射袋包括1000ml輸液袋和3000ml輸液袋。軟袋包裝內(nèi)通常裝一些葡萄糖電解質(zhì)溶液，液體通常澄清透明，有的有顏色，比如淡黃色。有的包含明膠大分子液體。如果是多腔室袋，腔體之間一般采用虛焊方式，該虛焊部位內(nèi)部如果有泄漏通道，無法檢出。只有當(dāng)多腔室袋泄漏通道與外部環(huán)境連通時(shí)，方可檢出泄漏。
軟袋陽性樣品制備
軟袋用真空衰減測(cè)試時(shí)，陽性打孔樣品可以采用袋嘴激光打孔或標(biāo)準(zhǔn)漏孔/毛細(xì)管/移液器等方式，若在袋身上激光打孔，在抽真空時(shí)易導(dǎo)致軟袋變形，進(jìn)而影響測(cè)試數(shù)據(jù)。
軟袋包裝密封性測(cè)試(真空衰減法)
常規(guī)的無粘性無大分子的液體輸液軟袋可以用真空衰減測(cè)試，如果輸液袋內(nèi)液體有粘性，或液體中有明膠等大分子物質(zhì)，檢測(cè)時(shí)可能有堵塞漏孔的風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)此類產(chǎn)品，建議采用其他方法測(cè)試，比如高壓放電(低電壓)法。
輸液軟袋用真空衰減測(cè)試時(shí)腔體設(shè)計(jì)很關(guān)鍵，設(shè)計(jì)的腔體在檢測(cè)樣品前必須經(jīng)過驗(yàn)證，驗(yàn)證通過后方可用于樣品測(cè)試。腔體設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮到軟袋與腔體的兼容性、軟袋包裝幾何形狀不太規(guī)則、軟袋抽真空后易變形、軟袋抽真空后會(huì)膨脹等特點(diǎn)，這些特點(diǎn)在實(shí)際應(yīng)用中可能會(huì)導(dǎo)致假陰性和假陽性結(jié)果。通過專門量身定制的腔體設(shè)計(jì)可以有效規(guī)避軟袋本身帶來的假陰性和假陽性結(jié)果。另外，軟袋用真空衰減測(cè)試時(shí)，測(cè)試參數(shù)設(shè)置也很關(guān)鍵，由于軟袋相比大多數(shù)剛性包裝(例如西林瓶)占地體積大，不能直接照搬剛性包裝的測(cè)試參數(shù)，在參數(shù)設(shè)置上需要進(jìn)行優(yōu)化，以達(dá)到佳的測(cè)試效果和測(cè)試靈敏度。
由于CDE包裝密封性技術(shù)指南中，沒有要求輸液軟袋必須進(jìn)行100%全檢，因此，實(shí)驗(yàn)室機(jī)型的真空衰減法設(shè)備同樣可以用于商業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)放行檢測(cè)和穩(wěn)定性樣品注冊(cè)申報(bào)測(cè)試。
真空衰減測(cè)試軟袋成功案例
目前，真空衰減有應(yīng)用在小容量注射軟袋和大輸液軟袋上的多個(gè)成功案例，有多個(gè)客戶采用該方法測(cè)試軟袋后成功拿到了CDE的批件。包括海南某輸液袋藥企、浙江某輸液袋藥企和江蘇某輸液袋藥企等專門生產(chǎn)輸液袋的藥企和大型綜合性藥企。
VeriPac 355
第二代真空衰減技術(shù)，經(jīng)濟(jì)型真空衰減法密封性測(cè)試儀，檢測(cè)能力可達(dá)3μm(0.08ccm漏率)，適用于各種產(chǎn)品和包裝形式，尤其適用于測(cè)試容器填充干產(chǎn)品(凍干西林瓶、粉末填充)的氣漏以及測(cè)試液漏(非蛋白質(zhì)基質(zhì)的液體填充西林瓶、預(yù)灌封注射器)，*符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。
VeriPac 455
第二代真空衰減技術(shù)，較的真空衰減法密封性測(cè)試儀，*符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，可檢測(cè)到1μm孔徑(0.01ccm漏率)，高級(jí)別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性，非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備。
VeriPac 465
第三代真空衰減技術(shù)，靈敏度大可達(dá)0.5μm(0.002ccm漏率)，基于物理的基本原理進(jìn)行泄漏檢測(cè),不需要使用微量氣體或樣品制備來進(jìn)行測(cè)試，實(shí)現(xiàn)了很大限度地采用非破壞方式檢測(cè)無菌藥品的大允許泄漏限值(MALL)，*符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。
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