醫(yī)藥用級丙酸氯倍他索原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

醫(yī)藥用級丙酸氯倍他索原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　丙酸氯倍他索，是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為C25H32ClFO5，為白色結(jié)晶性粉末，為抗炎皮質(zhì)類固醇，可作用于各種皮膚病，外用適用于慢性濕疹、神經(jīng)性皮炎、銀屑病、掌跖膿皰病、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡等糖皮質(zhì)激素外用治療有效的瘙癢性及非感染性炎癥性皮膚病。

　　醫(yī)藥用級丙酸氯倍他索原料為16β-甲基-11β-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C25H32ClFO5應(yīng)為97.0%～103.0%。

　　【性狀】本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。

　　本品在三LV甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。

　　熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為194～198℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。

　　比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為+99。至+105°。

　　【鑒別】（1）取本品少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（l→2）2ml，搖勻，加硝酸銀試液數(shù)滴，即生成白色沉淀。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集592圖）一致。

　?。?）本品顯有機(jī)氟化合物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　基本信息

　　化學(xué)式：C25H32ClFO5

　　分子量：466.97

　　CAS號：25122-46-7

　　EINECS號： 246-634-3

　　理化性質(zhì)

　　密度：1.28g/cm3

　　熔點(diǎn)：195.5-197oC

　　沸點(diǎn)：569oC

　　閃點(diǎn)：297.9oC

　　折射率：1.56

　　蒸汽壓：2.58E-15mmHg at 25°C

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液：取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　對照品溶液：取丙酸氯倍他索對照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求：見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。進(jìn)樣體積10μl。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】丙酸氯倍他索乳膏

醫(yī)藥用級丙酸氯倍他索原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證