醫(yī)藥用級丙酸氯倍他索原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
丙酸氯倍他索,是一種有機(jī)化合物,化學(xué)式為C25H32ClFO5,為白色結(jié)晶性粉末,為抗炎皮質(zhì)類固醇,可作用于各種皮膚病,外用適用于慢性濕疹、神經(jīng)性皮炎、銀屑病、掌跖膿皰病、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡等糖皮質(zhì)激素外用治療有效的瘙癢性及非感染性炎癥性皮膚病。
醫(yī)藥用級丙酸氯倍他索原料為16β-甲基-11β-羥基-17-(1-氧代丙基)-9-氟-21-氯-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計(jì)算,含C25H32ClFO5應(yīng)為97.0%~103.0%。
【性狀】本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。
本品在三LV甲烷中易溶,在乙酸乙酯中溶解,在甲醇或乙醇中略溶,在水中不溶。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(通則0612)為194~198℃,熔融時(shí)同時(shí)分解。
比旋度取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應(yīng)為+99。至+105°。
【鑒別】(1)取本品少許,加乙醇1ml,混合,置水浴上加熱2分鐘,加硝酸(l→2)2ml,搖勻,加硝酸銀試液數(shù)滴,即生成白色沉淀。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集592圖)一致。
?。?)本品顯有機(jī)氟化合物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
基本信息
化學(xué)式:C25H32ClFO5
分子量:466.97
CAS號:25122-46-7
EINECS號: 246-634-3
理化性質(zhì)
密度:1.28g/cm3
熔點(diǎn):195.5-197oC
沸點(diǎn):569oC
閃點(diǎn):297.9oC
折射率:1.56
蒸汽壓:2.58E-15mmHg at 25°C
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液:取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
對照品溶液:取丙酸氯倍他索對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求:見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。進(jìn)樣體積10μl。
測定法:精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】丙酸氯倍他索乳膏
醫(yī)藥用級丙酸氯倍他索原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證