西林瓶、安瓿瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會和外界的空氣發(fā)生反應(yīng),醫(yī)護(hù)人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設(shè)想。所以西林瓶的密封完好性是內(nèi)容物主要基礎(chǔ)保證,也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)心的測試項(xiàng)目。
常見藥品包材泄露檢測方法對比
真空衰減法 | 色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 |
1.測試便捷快速 2.可溯源 3.可重復(fù) 4.無損檢測 5.人為因素小 6.靈敏度高 7.定量測試 8.更易檢測更小和泄露點(diǎn)曲折漏孔 | 1.結(jié)果可見 2.使用廣泛 3.行業(yè)接受度高 | 1.成本低 2.行業(yè)接受度高 |
儀器成本高,精度高 | 1.破壞性測試 2.主觀因素,易誤判 3.靈敏度低,難以判斷微孔 不可溯源 | 1. 破壞性測試 2. 測試時間長,不具備可操作性,不可溯源 |
有效、直觀、高效的檢漏法,樣品經(jīng)過檢驗(yàn)后并不會受到污染,可正常使用 | 在實(shí)際檢測中會發(fā)現(xiàn),如果遇到5um的微孔時,人員很難觀察到液體的滲入從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 實(shí)驗(yàn)過程漫長,無法用于無菌藥品出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié),破壞性試驗(yàn),浪費(fèi)嚴(yán)重。 |
安瓿瓶氣密性測試用什么檢測儀器?
眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的安瓿瓶真空衰減法密封性檢測儀LEAK-M主要適用于安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶等用于無菌注射劑、粉針劑等無菌注射劑產(chǎn)品得外包裝檢測,也稱為安瓿瓶真空衰減法密封測試儀、安瓿瓶真空衰減法檢漏儀、安瓿瓶密封試驗(yàn)儀等
安瓿瓶真空衰減法密封檢測儀
安瓿瓶真空衰減法密封性檢測儀主要參數(shù)
產(chǎn)品名稱:微泄漏密封性測試儀
極限真空范圍:10pa(0.1mbar)
靈敏度:可檢測出0.03ccm泄漏率
權(quán)限管理:四級
測試開啟方式:氣動
氣源壓力:0.7 MPa
氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管
顯示方式:10.1寸彩色觸控屏
外形尺寸:主機(jī):380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)
電源:AC 220V 50Hz
凈重:45kg(主機(jī))
測試原理
基于真空衰減法測試原理,主機(jī)連接一個真空衰減腔,將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空,試樣內(nèi)外有壓差,氣體通過漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī),主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化,通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。
參照標(biāo)準(zhǔn)
ASTMF2338、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 8部分:用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏
安瓿瓶密封性檢測儀生產(chǎn)廠家