包裝測試放在首要的是其密封性，是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質等問題。

包裝系統(tǒng)密封性，是指樣品的包裝系統(tǒng)，防止微生物侵入以及維持樣品的各項質量指標持續(xù)符合安全和質量要求。包裝系統(tǒng)密封性的研究始于產(chǎn)品的開發(fā)階段并持續(xù)貫穿產(chǎn)品生命周期，是生產(chǎn)質量研究和評價的一項重點，關下面將參考美國藥典1207系列指導原則從審評角度對無菌包裝相關的內(nèi)容。

LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀

微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀LEAK-02檢測儀器適用于微生物侵入法密封性試驗，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質檢部門等，也稱為西林瓶密封性測試儀、安瓿瓶密封性檢測儀、輸液袋密封檢測儀、預充針密封試驗儀和滴眼液瓶密封儀等。

測試原理：微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。

參照標準：參考《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》、USP<1207>和PDA第27號技術報告