執(zhí)行執(zhí)行藥典標準科研級聚乙二醇400
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【鑒別】（1）取本品0.05g，加稀鹽酸溶液5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chǎn)生黃綠色沉淀。
【檢查】平均分子量 取本品約1.2g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無水吡啶100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中，加熱30～60分鐘，取出冷卻，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應(yīng)為380～420。 酸度 取本品1.0g。加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。 乙二醇、二甘醇與三甘醇 取乙二醇、二甘醇與三甘醇對照品各400mg，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照貯備液。取內(nèi)標物1，3-丁二醇400mg，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為內(nèi)標貯備液，取對照貯備液和內(nèi)標貯備液各1.0ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取本品4.0g，置100ml量瓶中，加入內(nèi)標貯備液1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法（通則0521）測定。以苯基-聚二甲基硅氧烷（50%：50%）為固定相。起始溫度60℃，維持5分鐘，以每分鐘2℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至280℃，維持50分鐘。進樣口溫度為270℃。檢測器溫度為290℃。載氣為高純N2。燃氣為H2。助燃氣為壓縮空氣。柱流量為4.0ml/min。按內(nèi)標法計算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%。
藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。
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