制藥輔料醫(yī)藥級(jí)聚乙二醇400 符合15藥典標(biāo)準(zhǔn)
制藥輔料醫(yī)藥級(jí)聚乙二醇400 符合15藥典標(biāo)準(zhǔn)
CAS號(hào):25322-68-3 EINECS號(hào):203-473-3
【鑒別】(1)取本品0.05g,加稀鹽酸溶液5ml和氯化鋇試液1ml,振搖,濾過(guò);在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml,產(chǎn)生黃綠色沉淀。 (2)取本品0.1g,置試管中,加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈藍(lán)色。 【檢查】平均分子量 取本品約1.2g,精密稱定,置干燥的250ml具塞錐形瓶中,精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液(取鄰苯二甲酸酐14g,溶于無(wú)水吡啶100ml中,放置過(guò)夜,備用)25ml,搖勻,加少量無(wú)水吡啶于錐形瓶口邊緣封口,置沸水浴中,加熱30~60分鐘,取出冷卻,精密加入氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定至顯紅色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。供試量(g)與4000的乘積,除以消耗氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)的容積(ml),即得供試品的平均分子量,應(yīng)為380~420。 酸度 取本品1.0g。加水20ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~7.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901*法)比較,不得更深。
藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí),為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分,是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ),在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。