2021年5月美國(guó)PDA將之前的技術(shù)報(bào)告TR 27更新為現(xiàn)在的TR 86，此前，TR27是PDA在1998年4月發(fā)布的，距今已有20多年時(shí)間，在這20多年的時(shí)間中，隨著CCIT應(yīng)用實(shí)踐的深入和CCIT技術(shù)的升級(jí)換代，國(guó)際上對(duì)CCIT有了新的認(rèn)識(shí)?；谶@些新的認(rèn)識(shí)、新的技術(shù)和實(shí)踐總結(jié)，PDA整理了一份長(zhǎng)達(dá)57頁的技術(shù)報(bào)告TR 86。
 

　　之前的TR27主要圍繞產(chǎn)品生命周期包裝完整性保證、包裝完整性和泄漏率的技術(shù)規(guī)格、測(cè)試方法選擇、微生物包裝完整性的建立方法、決策樹、各種檢漏方法介紹等主題進(jìn)行介紹。TR 27在CDE的發(fā)補(bǔ)案例中多次提及和引用，可見CDE對(duì)該參考文獻(xiàn)的高度認(rèn)可。
 

　　而TR 86將圍繞方法面臨的挑戰(zhàn)(陽性對(duì)照、泄漏通道的堵塞)、各種包裝設(shè)計(jì)CCIT面臨的挑戰(zhàn)(預(yù)充針、單次使用系統(tǒng)-柔性集裝容器、輸液袋、低溫條件CCIT)、現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)新方法(氦檢、光學(xué)發(fā)射光譜、超聲波、X射線檢測(cè))、包裝完整性的額外考慮(儲(chǔ)藏運(yùn)輸、100%在線檢測(cè)、建立QbD的理念、集裝容器生命周期方法、檢測(cè)限和方法選擇的教育模擬)等進(jìn)行重點(diǎn)闡述。
 

　　眾林合作伙伴PTI(真空衰減、微電流高壓放電、超聲波等技術(shù))、Lighthouse(激光頂空技術(shù)、超低溫儲(chǔ)運(yùn)過程泄漏技術(shù))、Genesis(殘余密封力測(cè)試技術(shù))參與了此次技術(shù)報(bào)告的撰寫。
 

　　今年9月2日在無錫舉辦的PDI注射劑工業(yè)大會(huì)上，PTI CEO Oliver先生將進(jìn)行主題為：PDA No.86技術(shù)報(bào)告：包裝完整性的演講，歡迎大家蒞臨現(xiàn)場(chǎng)交流。