醫(yī)藥用級鹽酸氨溴索原料國藥準字GMP認證
本品為反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽。按干燥品計算,含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。
【性狀】 本品為白色至微黃色結晶性粉末;幾乎無臭。本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。
吸收系數(shù) 取本品適量,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在244nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為233~247。
【鑒別】?。?)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?)取本品適量,加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含25μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在244nm與308nm的波長處有最大吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1102圖)一致。
?。?)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30ug的溶液。
對照品溶液 取鹽酸氨溴索對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30ug的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關物質(zhì)項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】 祛痰藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。
【制劑】?。?)鹽酸氨溴索口服溶液(2)鹽酸氨溴索片
?。?)鹽酸氨溴索注射液(4)鹽酸氨溴索膠囊(5)鹽酸氨溴索緩釋膠囊(6)鹽酸氨溴索糖漿
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