藥用級(jí)妥布霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級(jí)妥布霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為O-3-氨基-3-脫氧-α-O-葡吡喃糖基-（1→6）-O-［2，6-二氨基-2，3，6-三脫氧-α-D-核-己吡喃糖基-（1→4）］-2-脫氧-D-鏈霉胺。按無(wú)水物計(jì)算，每1mg效價(jià)不得少于900妥布霉素單位。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末；有引濕性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+138°至+148°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品，加水制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　標(biāo)準(zhǔn)品溶液  取妥布霉素標(biāo)準(zhǔn)品，加水制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取卡那霉素對(duì)照品、新霉素標(biāo)準(zhǔn)品與妥布霉素標(biāo)準(zhǔn)品，加水制成每1ml中約含上述三種對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品各10mg的混合溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時(shí)），以二氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（1：3：2）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法  吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，噴以1%茚三酮的水飽和正丁醇溶液，在105℃加熱2分鐘。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯三個(gè)分離的斑點(diǎn)。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

　?。?）取本品與妥布霉素標(biāo)準(zhǔn)品，分別加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液，作為供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)品溶液，照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

　　【含量測(cè)定】精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測(cè)定?？尚畔蘼什坏么笥?%。1000妥布霉素單位相當(dāng)于1mg的C18H37N5O9。

　　【類別】氨基糖苷類抗生素。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）妥布霉素滴眼液（2）妥布霉素地塞米松滴眼液（3）妥布霉素地塞米松眼膏（4）硫酸妥布霉素注射液

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