醫(yī)用級妥布霉素藥用原料性狀參數(shù)有備案

醫(yī)用級妥布霉素藥用原料性狀參數(shù)有備案

醫(yī)用級妥布霉素藥用原料性狀參數(shù)有備案

【性狀】  本品為白色或類白色粉末；有引濕性。
   本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解。
   比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，比旋度為+138°至+148°。
   【鑒別】 （1）取本品和妥布霉素標準品，分別加水制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液和標準品溶液。另取卡那霉素對照品、新霉素與妥布霉素標準品，加水制成每1ml中約含上述三種對照品或標準品各10mg的混合溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各2μ1，分別點于同一硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時）上，以甲醇-濃氨溶液（1：3：2）為展開劑，展開，晾干，噴以1%茚三酮的水飽和正丁醇溶液，在105℃加熱2分鐘?；旌先芤簯@三個*分離的斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與標準品溶液主斑點的位置與顏色相同。
   （2）取本品與妥布霉素標準品，分別加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液，作為供試品溶液和標準品溶液，照有關物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【含量測定】  精密稱取本品適量，加滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。可信限率不得大于7%。1000妥布霉素單位相當于1mg的C₁₈H₃₇N₅O₉。
   【類別】  氨基糖苷類抗生素。
   【貯藏】  密封，在干燥處保存。

公司主營產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無水葡萄糖，乳膏基質、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料