藥用明膠吸收性止血劑醫(yī)用藥典標準CDE備案

藥用明膠吸收性止血劑醫(yī)用藥典標準CDE備案

　　本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白經(jīng)適度水解（酸法、堿法、酸堿混合法或酶法）后純化得到的制品，或為上述不同明膠制品的混合物。

　　【性狀】　本品為微黃色至黃色、透明或半透明、微帶光澤的薄片或粉粒；無臭。在水中久浸即吸水膨脹并軟化，重量可增加5～10倍。

　　本品在熱水或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶；在醋酸中溶解。

　　【鑒別】?。?）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。

　?。?）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。

　　（3）取本品，加鈉石灰，加熱，即發(fā)生氨臭。

　　【檢查】　凝凍濃度　取本品1.10g，置稱定重量的錐形瓶中，加水80ml，在15～18℃放置2小時，使膨脹后，置60℃水浴中加熱溶解，取出，稱重，加水適量使內(nèi)容物成100g，取10ml，置內(nèi)徑13mm的試管中，在0℃冰浴中冷凍6小時，取出，倒置10秒鐘，應不流下。

　　酸堿度　取本品1.0g，加熱水100ml，充分振搖使溶解，放冷至35℃，依法測定（通則0631），pH值應為3.6～7.6。

　　透光率　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

　　供試品溶液　取本品2.0g，加50～60℃的水溶解并制成6.67%的溶液，冷卻至45℃。

　　測定法　取供試品溶液，分別在450nm與620nm的波長處測定透光率。

　　限度　不得低于50%（450nm）和70%（620nm）。

　　電導率　取本品1．0g，加不超過60℃的水溶解并制成1．0%的溶液，作為供試品溶液；另取水100ml作為空白溶液。將供試品溶液與空白溶液置30℃±l℃的水浴中保溫1小時后，用電導率儀測定，以鉑黑電極作為測定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測定空白溶液的電導率，其電導率值應不得過5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測定供試品溶液的電導率，不得過0.5mS/cm。

　　亞硫酸鹽　取本品20g，置長頸圓底燒瓶中，加水50ml，放置使膨脹后，加稀硫酸50ml，即時連接冷凝管，用水蒸氣蒸餾，餾液導入過氧化氫試液（對甲基紅-亞甲藍混合指示液顯中性）20ml中，至餾出液達80ml，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅-亞甲藍混合指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯草綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過1.0ml。

　　過氧化物　取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時，在50℃的水浴中加熱使迅速溶解，立即冷卻，加硫酸溶液（1→5）6ml、碘化鉀0.2g、l%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍色。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥15個小時，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2.0%。

　　鉻　照原子吸收分光光度法（通則0406第一法）測定。

　　供試品溶液　取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml，混勻，浸泡過夜，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)進行消解。消解后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用2%硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

　　鉻標準貯備液　取鉻單元素標準溶液，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的溶液。

　　對照品溶液　臨用時，分別精密量取鉻標準貯備液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻0～80ng的溶液。

　　測定法　取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，在357.9nm的波長處測定，同時進行空白試驗校正，計算。

　　限度　不得過百萬分之二。

　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之三十。

　　砷鹽　取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使呈灰白色，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0001%）。

　　微生物限度　照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）檢查。1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu、不得檢出大腸埃希菌；10g供試品中不得檢出沙門菌。

　　【類別】　吸收性止血劑。

　　【貯藏】　密封，在涼暗處保存。

　　【制劑】　吸收性明膠海綿

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