藥用級(jí)吲哚美辛原料藥CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)吲哚美辛原料藥CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　藥用級(jí)吲哚美辛為2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品計(jì)算，含C19H16ClNO4不得少于99.0%。

　　【吲哚美辛性狀】本品為類(lèi)白色至微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭。

　　本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇中略溶，在甲苯中極微溶解，在水中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn)：本品的熔點(diǎn)（通則0612）為158~162℃。

　　吸收系數(shù)：取本品50mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，振搖使溶解，用磷酸鹽緩沖液（pH 7.2）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH 7.2）-甲醇（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在320nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為185~200。

　　【吲哚美辛鑒別】（1）取本品約10mg，加水10ml與20%氫氧化鈉溶液2滴使溶解；取溶液1ml，加0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加硫酸2~3滴，置水浴上緩緩加熱，應(yīng)顯紫色；另取溶液1ml，加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml，應(yīng)顯綠色，放置后，漸變黃色。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集193圖）一致。

　　重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　【吲哚美辛含量測(cè)定】取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，加乙醇30ml，微溫使溶解，放冷，加水20ml，加酚酞指示液7~8滴，迅速用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于35.78mg的C19H16ClNO4。

　　【類(lèi)別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）吲哚美辛片（2）吲哚美辛腸溶片（3）吲哚美辛乳膏（4）吲哚美辛貼片（5）吲哚美辛栓（6）吲哚美辛膠囊（7）吲哚美辛搽劑（8）吲哚美辛緩釋片（9）吲哚美辛緩釋膠囊

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