醫(yī)用級油酸乙酯藥用輔料軟膏基質(zhì)CDE備案

醫(yī)用級油酸乙酯藥用輔料軟膏基質(zhì)CDE備案

　　藥用級油酸乙酯為脂肪酸乙酯的混合物，主要成分為油酸乙酯。

　　【酸乙酯性狀】

　　本品為無色至淡黃色澄清液體。

　　本品可與乙醇、二氯甲烷或石油醚（40～60℃）任意混溶，在水中幾乎不溶。

　　相對密度：本品的相對密度（通則0601）為0.866～0.874。

　　折光率：本品的折光率（通則0622）在25℃時為1.443～1.450。

　　酸值：本品的酸值（通則0713）應不大于0.5。

　　碘值：本品的碘值（通則0713）應為75～85。

　　過氧化值：本品的過氧化值（通則0713）應不大于10.0。

　　皂化值：本品的皂化值（通則0713）應為177～188。

　　【酸乙酯鑒別】

　　在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液中油酸乙酯峰的保留時間一致。

　　【酸乙酯檢查】

　　澄清度與顏色：取本品，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　水分：取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘渣：取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　脂肪酸組成：取本品適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液；另取油酸乙酯、棕櫚酸乙酯、亞油酸乙酯與硬脂酸乙酯對照品各適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含5mg、1.2mg、1.2mg與0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為178℃，維持2分鐘，以每分鐘3.3℃的速率升溫至240℃，維持2.5分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為270℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，硬脂酸乙酯峰與油酸乙酯峰的分離度應不小于2.0。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算（溶劑峰與峰面積小于0.05%的色譜峰忽略不計），含棕櫚酸乙酯不得過16.0%，硬脂酸乙酯不得過6.0%，油酸乙酯不得少于65.0%，亞油酸乙酯不得過18.0%。

　　【類別】藥用輔料，增塑劑和軟膏基質(zhì)等。

　　【貯藏】遮光，密閉保存。

醫(yī)用級油酸乙酯藥用輔料軟膏基質(zhì)CDE備案