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藥用輔料羥丙甲纖維素的CAS號(hào)為9004-65-3,羥丙甲纖維素為2-羥丙基醚甲基纖維素,其性狀為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。在無水乙醇中幾乎不溶;在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。
作為一種藥用輔料,羥丙甲纖維素在制藥領(lǐng)域主要用于做釋放阻滯劑、包衣材料等。
羥丙甲纖維素系非離子型醚化纖維素,主要用作薄膜包衣的成膜劑、凝膠劑和軟膏的乳化劑、懸浮劑和穩(wěn)定劑。其濃度一般為2%-10%。在片劑制粒中用作黏合劑的濃度一般為1%-5%。本品可用作滴眼劑和人造淚液的增稠劑,濃度一般為0.45%-1.0%。還可用來防止聚結(jié)粒子或膠凝物的產(chǎn)生,以免生成沉淀。
羥丙甲纖維素在口服或局部用制劑中應(yīng)用廣泛,主要作為片劑的黏合劑、薄膜包衣材料和緩釋片劑的骨架材料,低黏度級(jí)別可用作濕法制粒片劑的黏合劑及干法制粒的黏合劑,高黏度級(jí)別的羥丙甲纖維素可作為片劑和膠囊劑骨架的阻滯劑,有延緩藥物釋放的作用。
藥用輔料羥丙甲纖維素根據(jù)甲氧基與羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為四種取代型,即1828、2208、2906、2910型。2910型主要是濕法制粒的粘合劑,常規(guī)的薄膜包衣材料,封閉片芯。2208型主要應(yīng)用于緩控釋制劑骨架片。
藥用輔料羥丙甲纖維素為半合成品,可用兩種方法制備:(1)將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后,再先后與一氯甲烷和環(huán)氧丙烷反應(yīng),經(jīng)精制,粉碎得到;(2)用適宜級(jí)別的甲基纖維素經(jīng)氫氧化鈉處理,和環(huán)氧丙烷在高溫高壓下反應(yīng)至理想程度,精制即得。分子量范圍為10 000~1 500 000。
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