諸如臨床應(yīng)用以及CAR-T細(xì)胞治療行業(yè)的快速發(fā)展,促使一次性凍存袋迎來(lái)了工藝與質(zhì)量的雙重挑戰(zhàn),進(jìn)一步推動(dòng)了產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性以及供應(yīng)鏈保證的全面升級(jí)。樂(lè)純生物采用了全新EVA(乙烯醋酸乙烯酯)管狀薄膜,配合目前C+A潔凈制造工廠,根據(jù)客戶多方位需求進(jìn)行定制化生產(chǎn),為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品與專業(yè)化的服務(wù)。
典型應(yīng)用:
廣泛應(yīng)用于細(xì)胞治療(如CAR-T、NK等細(xì)胞)、干細(xì)胞(臍帶血干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、骨髓干細(xì)胞等)、臍帶血等的凍存/復(fù)蘇。
優(yōu)勢(shì):
● 對(duì)制造工藝與質(zhì)量的全面監(jiān)管與把控,確保了產(chǎn)品安全性與穩(wěn)定性
● 原材料、膜及相關(guān)組件的長(zhǎng)期合同和庫(kù)存量,滿足供應(yīng)保證與交貨可靠性
● 完善的可提取物研究
● 充分符合生物安全性要求
● 密閉完整性測(cè)試(細(xì)菌&病毒)
產(chǎn)品信息:
LeThenea®一次性凍存袋的主要連接部件均可根據(jù)客戶實(shí)際需求,接受定制化制造
連接組件 | 凍存管管路組件(EVA); 魯爾接口 | ||||
端口 | 注射口*2;魯爾接頭*3; | ||||
管路材質(zhì) | EVA (乙烯醋酸乙烯酯) | ||||
規(guī)格 | 50 mL | 250 mL | 500 mL | 750mL | 1000mL |
工作體積(mL) | 10~ 20 | 30~ 70 | 55~ 100 | 80~ 190 | 125~ 270 |
低儲(chǔ)存溫度 | -196 °C | ||||
厚度 | 0.350 mm |
技術(shù)參數(shù):
藥典符合性 | ||
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) | 測(cè)試項(xiàng)目 | 測(cè)試結(jié)果 |
USP <661> | 理化測(cè)試 | 通過(guò) |
生物相容性 | ||
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) | 測(cè)試項(xiàng)目 | 測(cè)試結(jié)果 |
ISO 10993-4 | 溶血試驗(yàn) | 通過(guò) |
ISO 10993-5 | 細(xì)胞毒性 | 通過(guò) |
ISO 10993-6 | 植入試驗(yàn) | 通過(guò) |
ISO 10993-10 | 致敏試驗(yàn) | 通過(guò) |
ISO 10993-11 | 急性全身中毒試驗(yàn) | 通過(guò) |
USP<87> | 體外生物反應(yīng) | 通過(guò) |
USP<88> | 體內(nèi)生物反應(yīng) | 通過(guò) |
合規(guī)性測(cè)試 | ||
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) | 測(cè)試項(xiàng)目 | 測(cè)試結(jié)果 |
公司內(nèi)部方法 | 病毒不滲透性試驗(yàn) | 通過(guò) |
公司內(nèi)部方法 | 反復(fù)凍融試驗(yàn). | 通過(guò) |
公司內(nèi)部方法 | 耐壓試驗(yàn) | 通過(guò) |
公司內(nèi)部方法 | 可見(jiàn)異物 | 通過(guò) |
公司內(nèi)部方法 | 完整性測(cè)試 | 通過(guò) |
公司內(nèi)部方法 | 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 通過(guò) |
公司內(nèi)部方法 | 輻照驗(yàn)證 | 通過(guò) |
USP<788> | 不溶性微粒測(cè)試 | ≥10μm:≤10pcs/mL |
≥25μm:≤1pcs/mL | ||
ASTM F1980-2016 | 有效期 | 兩年 |
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