【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭。本品在丙酮中略溶,在乙醇或乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,比旋度應(yīng)為+183°至+190°。
吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在238nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)(E1%1cm}為373~397。
【鑒別】(1)取本品約1mg,加乙醇2ml使溶解,加10%氫氧化鈉溶液2滴與氯化三苯四氮唑試液1ml,即顯紅色。
(2)取本品約5mg,加硫酸1ml使溶解,放置5分鐘,即顯橙色;將此溶液傾入10ml水中,即變成黃色,漸漸變?yōu)樗{(lán)綠色。
(3)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集549圖)一致。
【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 臨用新制。取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;另取潑尼松對照品、醋酸可的對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液,精密量取1ml與供試品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,出峰順序?yàn)闈娔崴?、醋酸潑尼松、醋酸可的,醋酸潑尼松峰與醋酸可的峰的分離度應(yīng)大于2.5。精密量取供試品溶液與對照溶液各分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中潑尼松、醋酸可的峰保留時間一致的雜質(zhì)峰;按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,分別不得過0.5%與1.5%;各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中醋酸潑尼松峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液醋酸潑尼松峰面積0.01倍 (0.01%)的色譜峰忽略不計(jì)。
千燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(33:67)為流動相;檢測波長為240nm。取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的對照溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,醋酸潑尼松峰與醋酸可的峰間的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取醋酸潑尼松對照品,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。
藥用級醋酸潑尼松原料醫(yī)用作用用途有質(zhì)檢單
藥用級醋酸潑尼松原料醫(yī)用作用用途有質(zhì)檢單
公司主營產(chǎn)品:
單糖漿500ml瓶 依托紅霉素25kg
地塞米松100g袋 益母草流浸膏500ml瓶
地塞米松1kg 吲哚美辛25kg
地塞米松磷酸鈉100g袋 愈創(chuàng)木酚甘油醚25kg
地塞米松磷酸鈉1kg 愈創(chuàng)木酚磺酸鉀25kg
顛茄酊500ml瓶 遠(yuǎn)志流浸膏20kg
顛茄流浸膏500ml瓶 制霉菌素25kg
聚維酮碘25kg 樟腦粉1kg袋
碘500g瓶 樟腦粉25kg
月桂氮卓酮500ml瓶 黃原膠25kg
月桂氮卓酮20kg 交聯(lián)聚維酮20kg
碘酊(2%)500ml瓶 焦亞硫酸鈉500g瓶
碘化鉀500g瓶 焦亞硫酸鈉25kg
碘化鉀25kg 磷酸氫二鉀三水合物500g袋
苯甲酸鈉25kg
對乙酰氨基酚25kg 苯甲酸鈉5kg
呋喃西林25kg 吡咯烷酮K3025kg
氟尿嘧啶1kg 丙二醇25kg
干酵母25kg 丙二醇500g瓶
甘草浸膏25kg 大豆油20kg
甘草流浸膏5kg 單、雙硬脂酸甘油酯40%500g瓶
甘露醇25kg 單、雙硬脂酸甘油酯40%25kg
甘油500g瓶 二甲硅油500g瓶
甘油25kg 二甲硅油5kg
枸櫞酸500g瓶 二甲硅油25kg
枸櫞酸25kg 二甲硅油20L升
枸櫞酸鉀500g瓶 二甲基亞砜500ml瓶