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藥用級醋酸潑尼松龍藥典廠家有注冊號原料

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公司名稱西安眾森醫(yī)藥有限公司
品牌其他品牌
型號
所在地西安市
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
更新時間2021/12/16 13:21:50
訪問次數(shù)335

產(chǎn)品標(biāo)簽:

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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用級醋酸潑尼松龍藥典廠家有注冊號原料
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。本品在甲醇、乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

藥用級醋酸潑尼松龍藥典廠家有注冊號原料產(chǎn)品信息

藥用級醋酸潑尼松龍藥典廠家有注冊號原料

【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。本品在甲醇、乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度為+112°至+119°。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在243nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為355～385。
【鑒別】（1）取本品約20mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，即生成橙紅色沉淀。
（2）取本品約2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分鐘，即顯玫瑰紅色；再加水10ml，顏色消失并有灰色絮狀沉淀。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液（臨用新制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有與系統(tǒng)適用性溶液中潑尼松龍、醋酸氫化峰保留時間一致的雜質(zhì)峰，其峰面積均不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.01 倍（0.01%）的峰忽略不計。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。
【含量測定】照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（35：65）為流動相；檢測波長為246nm。取潑尼松龍、醋酸氫化對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成1ml中各含0.1mg的溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用醋酸潑尼松龍對照品濃溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液，取10μl注入液相色譜儀，理論板數(shù)按醋酸潑尼松龍峰計算不低于3000，醋酸潑尼松龍峰與醋酸氫化峰的分離度應(yīng)大于2.0。
測定法取本品，精密稱定，用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取l0μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸潑尼松龍對照品25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品濃溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】遮光，密封保存。