包裝頂空分析服務(wù) 包裝檢測(cè)儀

包裝頂空分析服務(wù)

服務(wù)項(xiàng)目：殘氧、真空度、溶解氧等

包裝類(lèi)型：西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充注射器、泡罩、軟袋等各種包裝形式。

測(cè)試方法：熒光法（有損）、激光法（無(wú)損）

激光法：　　

       美國(guó)Lighthouse--激光法測(cè)試專(zhuān)家，在美國(guó)食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設(shè)備。通過(guò)O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來(lái)判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過(guò)近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調(diào)整至與氧分子、水分子、CO2的內(nèi)部吸收頻率相匹配，穿過(guò)產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來(lái)判斷。三套系統(tǒng)皆可安裝在手推車(chē)，在不同的灌裝線之間滾動(dòng)，進(jìn)行在線工藝檢測(cè)和故障排查活動(dòng)，或者也可將該系統(tǒng)安置于實(shí)驗(yàn)室中，用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、出廠測(cè)試和QC抽查。

激光法檢漏方法在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用廣泛包括：無(wú)損殘氧分析、無(wú)損真空度測(cè)試、容器密封完整性測(cè)試，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，貨架期研究，滲透性研究等。

包裝頂空分析服務(wù)

熒光法：

     熒光衰減法是基于熒光衰減的原理測(cè)定頂空的氧分壓，并將氧分壓轉(zhuǎn)換為氧氣體積分?jǐn)?shù)。該方法有2種測(cè)試模式，一種是將熒光貼片吸附在容器內(nèi)壁，將熒光探頭放在容器外側(cè)對(duì)準(zhǔn)熒光貼片進(jìn)行照射，從而獲得所需的氧濃度。這種測(cè)試模式由于需要將熒光貼片放置到容器內(nèi)部，更適合于留樣管理，即針對(duì)同一個(gè)包裝容器進(jìn)行多次反復(fù)測(cè)試，可以隨著時(shí)間跟蹤容器內(nèi)的殘氧變化情況。

    另一種測(cè)試模式是將熒光貼片內(nèi)置到針頭里面，采用針頭刺入包裝測(cè)試，這種測(cè)試模式和電化學(xué)或氧化鋯法比較類(lèi)似，都需要將針頭刺入包裝進(jìn)行測(cè)試，但是該方法相比電化學(xué)或氧化鋯法，不需要抽取氧氣進(jìn)行分析，也就是說(shuō)，該方法具有零采樣量的優(yōu)勢(shì)，這種原理尤其適用于具有負(fù)壓的容器，如凍干粉針西林瓶。因?yàn)樵谪?fù)壓下，電化學(xué)或氧化鋯法的泵抽氣時(shí)會(huì)有困難。此外，該原理也適用于小頂空（頂空<2mL）的容器，因?yàn)樾№斂杖萜鞯捻斂阵w積比較少，不足以達(dá)到電化學(xué)或氧化鋯法的小采樣量要求。如果采用電化學(xué)或氧化鋯法測(cè)試，數(shù)據(jù)可能會(huì)有一定偏差。