PES濾芯，主要有微孔膜濾芯、空氣過濾器和液體過濾器三大系列，廣泛適用于生物、制藥、化工、電子、環(huán)保、能源、科學(xué)實驗等領(lǐng)域的氣體、液體的凈化、除菌、分離、提濃、純化、催化反應(yīng)、生物反應(yīng)等領(lǐng)域。與傳統(tǒng)凈化、分離、反應(yīng)過程產(chǎn)品相比，具有簡捷、高效、可靠、低本、環(huán)保、創(chuàng)新、節(jié)能等特點，具有良好的市場競爭力。
制藥除菌級PES濾芯原料藥機械及設(shè)備公司充分了解新版GMP無菌過濾的法規(guī)要求，并明確生物制藥工業(yè)的法規(guī)對過濾器認證服務(wù)的項目。在國家還沒有相關(guān)標(biāo)準出臺的前提下，為了體現(xiàn)產(chǎn)品與過濾器驗證結(jié)果的科學(xué)、公正、有效，本著為客戶著想，實事求是的態(tài)度，我們選擇了專業(yè)的第三方實驗室對自己的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢測驗證。協(xié)助客戶便于通過過濾器驗證的GMP專家審核，確保我們的服務(wù)能密切結(jié)合現(xiàn)行先進生產(chǎn)工藝，并快速應(yīng)對的法規(guī)要求和指引。
過濾器性能驗證服務(wù)項目：
1、產(chǎn)品細菌生存性：很多藥物產(chǎn)品具有抑菌性，本試驗用于確認缺陷假單孢菌（ATCC 19146TM）于工藝條件下，在藥液中的存活能力，以選擇合適的清洗方案，確定合理的細菌挑戰(zhàn)方案；
2、產(chǎn)品濕潤完整性的檢測：在條件下，測定經(jīng)特定工藝流體濕潤后的過濾器的前進流、壓力保持、或泡點限值來確認過濾器完整性性能是否符合指標(biāo)；
3、化學(xué)兼容性評估：在執(zhí)行特定的工藝條件前后，測試工藝流體對過濾器的外觀、物理性能、泡點、擴散流變化，以考察過濾器與工藝流體之間的交叉反應(yīng)是否得以兼容；
4、細菌挑戰(zhàn)性研究：選用缺陷性假單孢菌，參考ASTM-F-838標(biāo)準，在線模擬特定工藝條件來評估3個批次過濾器的細菌截留特性是否滿足每平方厘米有效過濾面積1×107挑戰(zhàn)水平的濃度要求，達到微生物對數(shù)減少值不小于7的標(biāo)準；
5、溶出物分析檢測：測試過濾器在苛刻條件下遷移到產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)。一般情況下，溶出物不可能在實際產(chǎn)品中直接檢測，必須通過“模擬溶液”法進行定性和定量的分析測量；
6、吸附及析出物評估：執(zhí)行待定的工藝條件后，測試過濾器對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，有利于選擇合適的過濾器和確定生產(chǎn)工藝，能級大限度地降低產(chǎn)品吸附和損失；
7、重復(fù)使用后濾芯的驗證測試：按ASTM-F-838標(biāo)準，對于重復(fù)使用多次后，濾芯又通過完整性檢測的過濾器再次進行細菌截留試驗。
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