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除菌過濾器使用前的滅菌方法2024/10/23
除菌過濾器使用前，必須經(jīng)過滅菌處理(如在線或離線蒸汽滅菌，輻射滅菌等)。在線蒸汽滅菌的設(shè)計及操作過程應(yīng)重點考慮濾芯可耐受的高壓差及溫度。滅菌開始前應(yīng)從濾器及管道設(shè)備中排出系統(tǒng)內(nèi)的非冷凝氣體和冷凝水。滅...
RTP 接口完整性檢測法規(guī)要求2024/4/16
RTP提取自2023年版GMP指南-無菌制劑(上冊)(2)GI/D無菌制劑行相應(yīng)的消毒/滅菌等處理，通過傳遞艙、氣閘(airlock)、RTP等設(shè)備設(shè)施進行傳遞。常見的帶滅菌/去污染功能的傳遞設(shè)備設(shè)施...
除菌過濾器后的完整性測試2024/2/2
除菌過濾器使用后，必須采用適當?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行測試并記錄。除菌過濾器使用前，應(yīng)當進行風險評估來確定是否進行完整性測試，并確定在滅菌前還是滅菌后進行。當進行滅菌后-使用前完整性測試時，需要采取措...
過氧化氫發(fā)生器滅菌的5個階段2023/8/17
過氧化氫發(fā)生器整個滅菌工藝分為5個階段：除濕、預(yù)熱、調(diào)節(jié)、滅菌、排殘，具體階段如下：(1)除濕階段通過潔凈室空調(diào)系統(tǒng)，將室內(nèi)環(huán)境的相對濕度降低至生物去污需要的濕度范圍；相對濕度≤55%RH，然后關(guān)閉空...
除菌過濾器、系統(tǒng)的使用注意事項2022/11/21
過濾器安放位置應(yīng)便于其安裝、拆卸、檢測等操作并且不能影響其使用功能。過濾器與支撐過濾器的設(shè)備、地面、墻面等連接應(yīng)牢固可靠。過濾器各部件間應(yīng)接合緊密，密封良好，能夠耐受生產(chǎn)操作壓力，且無泄漏、變形。濾器...
總有機碳（TOC）分析儀的驗證范圍2022/8/18
總有機碳(TOC)分析儀適用于中藥提取車間、中藥制劑車間等共線生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備清洗后，采集樣品的TOC測定方法的驗證。所以，TOC方法進行清潔驗證，在醫(yī)藥和生物制藥行業(yè)里，到底應(yīng)該怎樣定義呢？?根據(jù)清潔過...
丁腈手套完整性測試儀有哪些特點2022/3/30
丁腈手套完整性測試儀是根據(jù)GB/T25915.7-2010/ISO14644-7:2004所建議的正壓檢漏器原理所設(shè)計，是專門檢測手套是否有泄漏的儀器。丁腈手套完整性測試儀主要有以下特點：1.與PC端...
北京鈕因手套完整性多型號多款技術(shù)2021/7/12
經(jīng)過幾年不斷技術(shù)更新,北京鈕因在手套完整性方面不斷取得新的突破,在原有離線測試技術(shù)基礎(chǔ)上,又開發(fā)在線,gt-2.0離線/在線,在線帶電池帶氣泵型號gt-2.0-3.0,在線多手套測試型號GT-5.0,...
除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南2021/4/14
1目的為指導(dǎo)和規(guī)范除菌過濾技術(shù)在無菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，保證無菌藥品的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄，制定本指南。2.定義本指南中的除菌過濾是指采用物理截留的...
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