劉美瑩
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醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子監(jiān)測 一、相關(guān)術(shù)語
潔凈室(區(qū)):對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu),裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如:溫度、濕度、壓力也有必要控制。
懸浮粒子:用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1 μm~1 000 μm 的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計(jì)數(shù)測量儀,一個(gè)微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響應(yīng)值,不同的響應(yīng)值等價(jià)于不同的微粒直徑。
空態(tài):潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。
靜態(tài)a:潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b:潔凈室(區(qū))再生產(chǎn)操作全部結(jié)束,生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20 min自凈后。
動態(tài):潔凈室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài),設(shè)備在規(guī)定的方式下進(jìn)行,并且有規(guī)定的人員按照規(guī)范操作。
本方法采用計(jì)數(shù)濃度法,即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度級別。
儀器及原理
? 光散射粒子計(jì)數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.5 μm 的懸浮粒子計(jì)數(shù))。
? 空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象,散射光的強(qiáng)度與懸浮粒子的表面積成正比。
測試條件
在測試之前,要對潔凈室(區(qū))相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測試,這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件,這種預(yù)先測試或可包括:
a) 溫度和相對濕度的測試。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(無特殊要求時(shí),溫度在18 ℃~26 ℃,相對濕度在45%~65%為宜),同時(shí)應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍;
b) 室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試,或壓差的測試;
c) 高效過濾器的泄漏測試。
測試狀態(tài)
? 空態(tài),靜態(tài)和動態(tài)三種狀態(tài)均可進(jìn)行測試。
? 空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí),室內(nèi)測試人員不得多于2人。
? 測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。
測試時(shí)間
? 在空態(tài)或靜態(tài)a測試時(shí),對單向流潔凈室(區(qū))而言,測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10 min 后開始;對非單向流潔凈室(區(qū)),測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30 min后開始。
? 在靜態(tài)b測試時(shí),對單向流潔凈室(區(qū)),測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10 min自凈后開始;對非單向流潔凈室(區(qū)),測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過 20 min 自凈后開始。
? 在動態(tài)測試時(shí),則須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測試時(shí)間。
采樣點(diǎn)數(shù)目及其位置
在空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí),懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻,并不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)目,采樣點(diǎn)布置規(guī)則見表1。在動態(tài)測試時(shí),懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
面積m2 | 潔凈度級別 | |||
100 | 10000 | 100000 | 300000 | |
<10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
≥10~<20 | 4 | 2 | 2 | 2 |
≥20~<40 | 8 | 2 | 2 | 2 |
≥40~<100 | 16 | 4 | 2 | 2 |
≥100~<200 | 40 | 10 | 3 | 3 |
≥200~<400 | 80 | 20 | 6 | 6 |
≥400~<1000 | 160 | 40 | 13 | 13 |
≥1000~<2000 | 400 | 100 | 32 | 32 |
≥2000 | 800 | 200 | 63 | 63 |
注:對于100級的單向流潔凈室(區(qū)),包括潔凈工作臺,面積是送風(fēng)口面積;對于10000級以上的非單向流潔凈室,指的是房間面積。 |
采樣點(diǎn)的位置
采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求∶
a) 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8 m高度的水平面上均勻布置。
b)采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí),也可以在離地面0.8 m~1.5 m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。
采樣次數(shù)的限定
對任何小潔凈室(區(qū))或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè),總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
采樣量
不同潔凈度級別每次最小的采樣量
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》 | |
醫(yī)用潔凈區(qū)懸浮粒子采樣量要求 | |
Aji區(qū) | 級潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時(shí)每個(gè)采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1 m3, |
B\C\D | 每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定: VS= {20/Cn.m}×1000 式中, VS ——每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量,用升表示。 Cn.m ——為相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值(pc/m3空氣)。 20 ——當(dāng)粒子濃度處于該等級限值時(shí),可被檢測到的粒子數(shù)。 |
采樣注意事項(xiàng)
? 對于單向流潔凈室(區(qū)),粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對氣流方向;對干非單向流潔凈室(區(qū)), 粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。
? 布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。
? 采樣時(shí),測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量少活動。
? 采樣完畢后,宜對粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。
? 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。
三、結(jié)果計(jì)算
? 計(jì)算每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度(粒/m3)
? 計(jì)算潔凈室的平均懸浮粒子濃度(粒/m3)
? 計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差SE。
判斷懸浮粒子的潔凈度級別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件∶
a) 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限;
b) 全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限。
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動態(tài) (3) | |||
≥0.5μm | ≥5μm (2) | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A 級(1) | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
B 級 | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
C 級 | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
D 級 | 3,520,000 | 29,000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
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