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醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子監(jiān)測

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醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子監(jiān)測,使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對潔凈室的懸浮粒子進(jìn)行檢測。即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度級別。

醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子監(jiān)測 一、相關(guān)術(shù)語






潔凈室(區(qū)):對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu),裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如:溫度、濕度、壓力也有必要控制。

懸浮粒子:用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1 μm~1 000 μm 的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計(jì)數(shù)測量儀,一個(gè)微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響應(yīng)值,不同的響應(yīng)值等價(jià)于不同的微粒直徑。

空態(tài):潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。

靜態(tài)a:潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。

靜態(tài)b:潔凈室(區(qū))再生產(chǎn)操作全部結(jié)束,生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20 min自凈后。

動態(tài):潔凈室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài),設(shè)備在規(guī)定的方式下進(jìn)行,并且有規(guī)定的人員按照規(guī)范操作。


二、醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子監(jiān)測 測試程序




本方法采用計(jì)數(shù)濃度法,即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度級別。

儀器及原理


? 光散射粒子計(jì)數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.5 μm 的懸浮粒子計(jì)數(shù))。

? 空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象,散射光的強(qiáng)度與懸浮粒子的表面積成正比。

測試條件


在測試之前,要對潔凈室(區(qū))相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測試,這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件,這種預(yù)先測試或可包括:

a) 溫度和相對濕度的測試。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(無特殊要求時(shí),溫度在18 ℃~26 ℃,相對濕度在45%~65%為宜),同時(shí)應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍;

b) 室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試,或壓差的測試;

c) 高效過濾器的泄漏測試。

測試狀態(tài)


? 空態(tài),靜態(tài)和動態(tài)三種狀態(tài)均可進(jìn)行測試。

? 空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí),室內(nèi)測試人員不得多于2人。

? 測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。

測試時(shí)間


? 在空態(tài)或靜態(tài)a測試時(shí),對單向流潔凈室(區(qū))而言,測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10 min 后開始;對非單向流潔凈室(區(qū)),測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30 min后開始。

? 在靜態(tài)b測試時(shí),對單向流潔凈室(區(qū)),測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10 min自凈后開始;對非單向流潔凈室(區(qū)),測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過 20 min 自凈后開始。

? 在動態(tài)測試時(shí),則須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測試時(shí)間。

采樣點(diǎn)數(shù)目及其位置


在空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí),懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻,并不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)目,采樣點(diǎn)布置規(guī)則見表1。在動態(tài)測試時(shí),懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

面積m2

潔凈度級別


100

10000

100000

300000

10

2~3

2

2

2

10~20

4

2

2

2

20~40

8

2

2

2

40~100

16

4

2

2

100~200

40

10

3

3

200~400

80

20

6

6

400~1000

160

40

13

13

1000~2000

400

100

32

32

2000

800

200

63

63

注:對于100級的單向流潔凈室(區(qū)),包括潔凈工作臺,面積是送風(fēng)口面積;對于10000級以上的非單向流潔凈室,指的是房間面積。


采樣點(diǎn)的位置


采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求∶

a) 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8 m高度的水平面上均勻布置。

b)采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí),也可以在離地面0.8 m~1.5 m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。

采樣次數(shù)的限定


對任何小潔凈室(區(qū))或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè),總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。

采樣量


不同潔凈度級別每次最小的采樣量

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》  

醫(yī)用潔凈區(qū)懸浮粒子采樣量要求

Aji區(qū)

級潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時(shí)每個(gè)采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1 m3,

B\C\D

 每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定:

VS=  {20/Cn.m1000                     

式中,

VS ——每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量,用升表示。

Cn.m ——為相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值(pc/m3空氣)。

20 ——當(dāng)粒子濃度處于該等級限值時(shí),可被檢測到的粒子數(shù)。


采樣注意事項(xiàng)


? 對于單向流潔凈室(區(qū)),粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對氣流方向;對干非單向流潔凈室(區(qū)), 粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。

? 布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。

? 采樣時(shí),測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量少活動。

? 采樣完畢后,宜對粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。

? 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。

三、結(jié)果計(jì)算





? 計(jì)算每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度(粒/m3

? 計(jì)算潔凈室的平均懸浮粒子濃度(粒/m3

? 計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差SE。

四、結(jié)果評定




判斷懸浮粒子的潔凈度級別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件∶

a) 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限;

b) 全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限。

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動態(tài) (3)

0.5μm

5μm (2)

0.5μm

5μm

A (1)

3,520

20

3,520

20

B

3,520

29

352,000

2,900

C

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D

3,520,000

29,000

不作規(guī)定

不作規(guī)定




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