藥用級(jí)吡拉西坦原料現(xiàn)貨資質(zhì)齊全CDE 返回列表頁

藥用級(jí)吡拉西坦原料現(xiàn)貨資質(zhì)齊全CDE

　　【鑒別】（1）取本品0.1g，置點(diǎn)滴板上，加水?dāng)?shù)滴溶解，加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴，攪勻，放置，溶液應(yīng)顯紫色，漸變成藍(lán)色，最后顯綠色。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集185圖）一致。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

　　酸度取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。

　　有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

　　對(duì)照溶液精密量取供試品溶液適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含5µg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液取吡拉西坦適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（10∶90）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm；進(jìn)樣體積10µl。

　　系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按吡拉西坦峰計(jì)算不低于2000。

　　測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)坏眠^0.1%（通則0841）。

　　重金屬取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（通則1143），每1mg吡拉西坦中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。（供注射用）

　　無菌取本品，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液溶解并稀釋制成每1ml中含25mg的溶液，經(jīng)薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對(duì)照菌，依法檢查（通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。（供無菌分裝用）

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液取吡拉西坦對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】腦代謝改善藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）吡拉西坦口服溶液（2）吡拉西坦片（3）吡拉西坦注射液（4）吡拉西坦膠囊（5）吡拉西坦氯化鈉注射液（6）注射用吡拉西坦

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