藥用級膠體果膠鉍原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用可CDE 返回列表頁

藥用級膠體果膠鉍原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用可CDE

膠體果膠鉍是一種藥用級的原料藥，具有良好的藥物性質(zhì)和醫(yī)療效果。它主要用于治療胃腸道疾病和消化系統(tǒng)問題，如胃潰瘍、胃炎、腸炎等?！　?/p>

在醫(yī)藥級市場中，膠體果膠鉍備案的ＣＤＥ（藥物研發(fā)審評中心）是必要的，這是對藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量控制的評估和認(rèn)可。膠體果膠鉍通過ＣＤＥ備案后，可以在醫(yī)藥市場上合法銷售，并且得到藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和管理。　　

目前膠體果膠鉍在市場上的行情良好。由的藥物特性和醫(yī)療效果，受到了廣大醫(yī)生和患者的青睞。隨著人們健康意識的提高和醫(yī)療水平的進(jìn)步，對治療胃腸道疾病的需求不斷增加，因此膠體果膠鉍的市場前景非常廣闊?！　?/p>

總之，膠體果膠鉍作為藥用級的原料藥，具有很大的醫(yī)藥市場潛力。它的ＣＤＥ備案使其能夠在市場上合法銷售，并且有著良好的行情。隨著　　

本品為一種果膠與鉍生成的組成不定的復(fù)合物。含果膠鉍以鉍（Ｂｉ）計(jì)算，應(yīng)為１４．０％～１６．０％?！　?/p>

【性狀】本品為黃色粉末；無臭。　　

本品在乙醇等有機(jī)溶劑中不溶，在水中結(jié)塊，振搖后能均勻分散在水中?！　?/p>

【鑒別】（１）取本品約５ｍｇ，加水１０ｍｌ，攪拌，用稀硫酸３～５滴酸化，生成絮狀沉淀，加１０％硫脲溶液數(shù)滴，即生成深黃色?！　?/p>

（２）取本品１０ｍｇ，加水２５ｍｌ，攪拌，用稀硫酸３～５滴酸化后，生成絮狀沉淀，加碘化鉀試液，即生成黃色至棕黃色溶液和沉淀?！　?/p>

（３）取本品０．１ｇ，加熱水１０ｍｌ，攪拌均勻，放冷，加乙醇１０ｍｌ，即發(fā)生膠凝。　　

【檢查】堿度取本品５０ｍｇ，加水５０ｍｌ，振搖，依法測定（通則０６３１），ｐＨ值應(yīng)為８．５～１０．５?！　?/p>

膠態(tài)穩(wěn)定性取本品０．２５ｇ，置１００ｍｌ具塞量筒中，加水至１００ｍｌ，強(qiáng)力振搖１分鐘，使成膠態(tài)溶液，靜置１小時(shí)，膠態(tài)物的頂面不得下降至９７ｍｌ的刻度以下?！　?/p>

砷鹽取本品１．０ｇ，加鹽酸５ｍｌ與水２３ｍｌ溶解后，依法檢查（通則０８２２第一法），應(yīng)符合規(guī)定（０．０００２％）。　　

【含量測定】取本品０．５ｇ，精密稱定，加硝酸溶液（１→２）５ｍｌ，加熱使溶解，再加水１５０ｍｌ與二甲酚橙指示液２滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（０．０５ｍｏｌ／Ｌ）滴定至溶液顯黃色。每１ｍｌ乙二胺四醋酸二鈉滴定液（０．０５ｍｏｌ／Ｌ）相當(dāng)于１０．４５ｍｇ的鉍（Ｂｉ）?！　?/p>

【類別】胃黏膜保護(hù)藥?！　?/p>

【貯藏】遮光，密封保存?！　?/p>

【制劑】膠體果膠鉍膠囊

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