制藥設(shè)備驗(yàn)證和測試

基于風(fēng)險管理的概念，對產(chǎn)品的質(zhì)量、工藝和控制造成影響的系統(tǒng)或設(shè)備都需要進(jìn)行驗(yàn)證。竑盛擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的各類制藥生產(chǎn)設(shè)備工程師和驗(yàn)證工程師，為客戶的生產(chǎn)設(shè)備提供符合GMP規(guī)范的調(diào)試及確認(rèn)相關(guān)服務(wù)。

主要包括： 

- 無菌制劑工藝設(shè)備

- 口服固體制劑工藝設(shè)備

- 原料藥工藝設(shè)備

- 無菌原料藥工藝設(shè)備

- 生物制品工藝設(shè)備

- 包裝設(shè)備

- 清洗滅菌設(shè)備

- 輔助設(shè)備

制藥設(shè)備驗(yàn)證測試：

制藥設(shè)備主要包括滅菌及除熱原用設(shè)備如蒸汽滅菌柜、干熱滅菌柜、滅菌隧道等，各類工藝設(shè)備如儲罐、凍干機(jī)、膠塞清洗機(jī)、灌/分裝機(jī)等，輔助性設(shè)備如冷庫、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等，主要測試項(xiàng)目包括：

I/O測試

時鐘準(zhǔn)確性

噪聲檢查

風(fēng)速測試

高效DOP測試

懸浮粒子濃度測試

空載熱分布

滿載熱分布及熱穿透

內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)

負(fù)載參數(shù)研究

小瓶溫度

擱板溫度測試

工藝溫度測試

在線滅菌系統(tǒng)測試