醫(yī)藥用級(jí)酚酞原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

醫(yī)藥用級(jí)酚酞原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品為 3，3-雙（4-羥基苯基）-1（3H）-異苯并呋喃酮。按干燥品計(jì)算，含 C20H14O4 應(yīng)為 98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色至微帶黃色的結(jié)晶或粉末；無(wú)臭。

　　本品在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則 0612）為 260～263℃。

　　【鑒別】（1）取本品數(shù)毫克，加氫氧化鈉試液或熱的碳酸鈉試液 2ml，即溶解成紅色的溶液；再加過(guò)量的酸，紅色即消失。

　　（2）取含量測(cè)定項(xiàng)下溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401）測(cè)定，在 275nm 的波長(zhǎng)處有最大吸收，在 259nm 的波長(zhǎng)處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 429 圖）一致。

　　【檢查】乙醇溶液的顏色  取本品 0.50g，加乙醇 30ml 溶解后，溶液應(yīng)無(wú)色或幾乎無(wú)色。

　　氯化物  取本品 2.0g，加水 40ml，加熱至沸，放冷，濾過(guò)，取續(xù)濾液 10ml，依法檢查（通則 0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液 5.0ml 制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　硫酸鹽  取氯化物項(xiàng)下濾液 20ml，依法檢查（通則 0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液 2.0ml 制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　熒光母素  照薄層色譜法（通則 0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 20mg 的溶液。

　　對(duì)照品溶液  取熒光母素對(duì)照品，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 0.10mg 的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠 G 薄層板，以無(wú)水乙醇-環(huán)己烷-二甲苯（1：1：4）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法  吸取供試品溶液 25μl 與對(duì)照品溶液 5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，噴以硫酸-無(wú)水乙醇（1：1），在 105℃加熱 5～10 分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。

　　限度  供試品溶液如顯與對(duì)照品溶液對(duì)應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其熒光強(qiáng)度與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更強(qiáng)（0.1%）。

　　靈敏度  取本品 0.10g，加乙醇 10ml 溶解后，取溶液 0.50ml，加新沸過(guò)的冷水 50ml 混勻，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.25ml，應(yīng)顯粉紅色。

　　干燥失重  取本品，在 105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò) 1.0%（通則 0831）。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò) 0.1%（通則 0841）。

　　重金屬  取本品 1.0g，加稀鹽酸 10ml，置水浴上加熱 5 分鐘，放冷，濾過(guò)；濾液置水浴上蒸干后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml 與水適量使成 25ml，依法檢查（通則 0821 第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　【含量測(cè)定】照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品約 38mg，精密稱(chēng)定，置 100ml 量瓶中，加乙醇約 60ml，振搖使溶解，加 0.01mol/L 鹽酸溶液 10ml，混勻，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加乙醇 10ml，混勻，用 0.01mol/L 鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

　　測(cè)定法  取供試品溶液，在 275nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，按 C20H14O4 的吸收系數(shù)（）為 134 計(jì)算。

　　【類(lèi)別】瀉藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】酚酞片

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