醫(yī)藥用級(jí)鹽酸丁卡因原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

醫(yī)藥用級(jí)鹽酸丁卡因原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品為4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C15H24N2O2·HCl不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612第一法）為147～150℃（升溫速率為每分鐘1.5℃）。

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加5%醋酸鈉溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸銨溶液1ml，即析出白色結(jié)晶；濾過(guò)，結(jié)晶用水洗滌，在80℃干燥，依法測(cè)定（通則0612第一法），熔點(diǎn)約為131℃。

　?。?）取本品約40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即顯黃色。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

　　（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱定，加乙醇50ml振搖使溶解，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml，搖勻，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個(gè)突躍點(diǎn)體積的差作為滴定體積。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。

　　【類別】局麻原料藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】注射用鹽酸丁卡因

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