醫(yī)藥級磺胺嘧啶鋅原料藥制劑乳膏

醫(yī)藥級磺胺嘧啶鋅原料藥制劑乳膏

醫(yī)藥級磺胺嘧啶鋅原料藥制劑乳膏

本品為雙（N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺）鋅鹽二水合物。 按無水物計算，含C₂₀H₁₈N₈O₄S₂Zn應為97.0％～103.0％。 【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭；遇光或熱易蛻變。 本品在水、乙醇、三甲烷或乙中不溶；在稀鹽酸中溶解，在稀硫酸中微溶。 【鑒別】（1）取本品約0.5g，加鹽酸5ml使溶解，加水20ml，加亞鐵化鉀試液，即析出白色沉淀，繼續(xù)加亞鐵化鉀試液至沉淀完好；濾過，濾液用氫氧化鈉溶液（1→10）中和至對酚酞指示液顯淺紅色，加稀醋酸2ml，即析出白色沉淀；濾過，沉淀用水洗凈，在105℃單調1小時，照下述鑒別（2）、（3）項實驗。 （2）取沉淀物約50mg，加稀鹽酸1ml，振搖使溶解，加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液數(shù)滴，加堿性β-萘酚試液數(shù)滴，即生成橘紅色沉淀。 （3）取沉淀物約0.1g，加水與0.4％氫氧化鈉溶液各3ml，振搖使溶解；濾過，取濾液加硫酸銅試液1滴，即生成黃綠色沉淀，放置后變?yōu)樽仙?（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集573圖）分歧。 【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水50ml，加熱至70℃，5分鐘后，立即放冷。濾過，取濾液，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～7.5。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過7.0％。 鐵鹽 取本品0.40g，加稀鹽酸8ml、水15ml與硝酸2滴，加水適量使成50ml，混勻后，濾過，取濾液25ml，加硫氰酸銨溶液（30→100）3ml，加水使成50ml，如顯色，與標準鐵溶液1.0ml用同法制成的對照液比較，不得更深（0.005％）。 鉛鹽 取本品2.0g，加水2ml，搖勻，加冰醋酸5ml，置水浴上加熱溶解后，放冷，濾過，濾液加鉻酸鉀指示液5滴，不得混濁。 砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應契合規(guī)則（0.0002％）。 【含量測定】 取本品約0.5g，精密稱定，照永停滴定法（通則0701），用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于28.20mg的C₂₀H₁₈N₈O₄S₂Zn。 【類別】 磺胺類抗菌藥。 【貯藏】 遮光，密封，在陰涼處保管。 【制劑】 磺胺嘧啶鋅軟膏