藥用級(jí)度米芬原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級(jí)度米芬原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為溴化 N，N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-1-十二烷銨一水合物。按干燥品計(jì)算，含C22H40BrNO不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶；無臭或微帶特臭；振搖水溶液，則發(fā)生泡沫。

　　本品在乙醇中極易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶，在乙MI中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn)  取本品，80℃減壓干燥5小時(shí)后，立即依法測定（通則0612），熔點(diǎn)為108～118℃。

　　【鑒別】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙紅鈉指示液0.5ml，再加水100ml，即顯桃紅色。

　　（2）取本品，置80℃干燥1小時(shí)，紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集299圖）一致。

　?。?）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，濾過，沉淀加乙醇即溶解；濾液顯溴化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測定】取本品2.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取25ml，置分液漏斗中，加三LV甲烷25ml與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）10ml，精密加新制的5%碘化鉀溶液10ml，振搖，靜置使分層，分取水層用三LV甲烷振搖洗滌3次，每次10ml，棄去三LV甲烷層，水層移入250ml具塞錐形瓶中，用水約15ml分3次淋洗分液漏斗，洗液并入錐形瓶中，加鹽酸40ml，放冷，用碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）滴定至淡棕色，加三LV甲烷2ml，繼續(xù)滴定并劇烈振搖至三LV甲烷層紅色消失；精密量取新制的5%碘化鉀溶液10ml，加水20ml以及鹽酸40ml，同法操作，作空白試驗(yàn)。每1ml碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于41.45mg的C22H40BrNO

　　【類別】消毒防腐藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】度米芬滴丸

藥用級(jí)度米芬原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證