藥用級鹽酸金霉原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
本品為6-甲基-4-（二甲氨基）-3，6，10，12，12a-五羥基-1，11-二氧代-7-氯-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氫-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含鹽酸金霉素（C22H23ClN2O8?HCl）不得少于91.0%。
【性狀】本品為金黃色或黃色結(jié)晶；無臭；遇光色漸變暗。
本品在水或乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含5mg的溶液，避光放置30分鐘，在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度為-235°至-250°。
【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加硫酸2ml即顯藍(lán)色，漸變?yōu)殚蠙炀G色；加水1ml后，顯金黃色或棕黃色。
?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集370圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為2.3～3.3。
有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液。
對照品溶液（1） 取鹽酸四環(huán)素對照品與4-差向金霉素對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中分別含80μg與40μg的溶液。
對照品溶液（2） 取鹽酸四環(huán)素對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含1μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取鹽酸金霉素對照品、鹽酸四環(huán)素對照品與4-差向金霉素對照品各適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別含1mg的混合溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以高氯酸-二甲基亞砜-水（8∶525∶467）（pH＜2.0）為流動相；柱溫為45℃；檢測波長為280nm；進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為四環(huán)素、4-差向金霉素、金霉素。四環(huán)素峰與4-差向金霉素峰，4-差向金霉素峰與金霉素峰間的分離度均應(yīng)符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照品溶液（1）與對照品溶液（2），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，含4-差向金霉素不得過4.0%，含鹽酸四環(huán)素不得過8.0%；其他雜質(zhì)的總量按外標(biāo)法以4-差向金霉素計算，不得過1.5%，小于對照品溶液 （2）主峰面積的峰忽略不計。
雜質(zhì)吸光度 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中含5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在460nm的波長處測定，其吸光度不得過0.40。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸金霉素對照品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每lml中約含1mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。
【類別】四環(huán)素類抗生素。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【制劑】（1）鹽酸金霉素軟膏 （2）鹽酸金霉素眼膏
藥用級鹽酸金霉原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
采購中心
