藥用級磷酸氯喹原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級磷酸氯喹原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為N',N'-二乙基-N4-（7-氯-4-喹啉基）-1,4-戊二胺二磷酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C18H26ClN3·2H3PO4不得少于98.0%。

　　【性狀】　本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光漸變色；水溶液顯酸性反應(yīng)。

　　本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為193～196℃,熔融時(shí)同時(shí)分解。

　　【鑒別】?。?）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在222nm、257nm、329nm與343nm的波長處有最大吸收。

　　（2）取本品約0.5g,置分液漏斗中，加水25ml溶解后，加氫氧化鈉試液5ml、乙M50ml振搖提取，醍層用水洗滌后通過置有無水硫酸鈉的漏斗濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)梦逖趸诪楦稍飫p壓干燥至析出結(jié)晶，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與氯喹的對照圖譜（光譜集672圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）.

　　【含量測定】　取本品約0.2g,精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于25.79mg的C18H26ClN3·2H3PO4。

　　【類別】　抗瘧藥，抗阿米巴藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】?。?）磷酸氯喹片（2）磷酸氯喹注射液

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