藥用級水合氯醛化學(xué)原料藥GMP廠家備案

藥用級水合氯醛化學(xué)原料藥GMP廠家備案

藥用級水合氯醛化學(xué)原料藥GMP廠家備案

本品為2，2，2-三氯-1，1-乙二醇。含C₂H₃Cl₃O₂不得少于99.0%。 

【性狀】 本品為白色或無色透明的結(jié)晶；有刺激性特臭；在空氣中慢慢揮發(fā)。 ' 本品在水中極易溶解，在乙醇、三甲烷或乙中易溶。 

【鑒別】 取本品0.2g，加水2ml溶解后，加氫氧化鈉試液2ml，溶液顯混濁；加溫后成澄明的兩液層，并發(fā)作三甲烷的臭氣。 

【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631） ，pH值應(yīng)為4.0～6.0。 氯化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.010%）。 醇合三氯乙醛取 本品1.0g，加水4ml與氫氧化鈉試液2ml，搖勻，濾過，濾液加碘試液至顯深棕色，放置1小時，不得生成黃色結(jié)晶性沉淀。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 

【含量測定】 取本品約4g，精細(xì)稱定，加水10ml溶解后，精細(xì)加氫氧化鈉滴定液（1mol/L）30ml，搖勻，靜置2分鐘，加酚酞指示液數(shù)滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至紅色消逝，再加鉻酸鉀指示液6滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定；自氫氧化鈉滴定液（1mol/L）的體積（ml）中減去耗費硫酸滴液（0.5mol/L）的體積（ml），再減去耗費硝酸銀滴定液 （0.1mol/L）體積（ml）的2/15。每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當(dāng)于165.4mg的C₂H₃Cl₃O₂。 

【類別】 催眠、抗驚厥藥。 

【貯藏】 密封保管。