藥用硫代硫酸鈉原料藥GMP廠家備案

藥用硫代硫酸鈉原料藥GMP廠家備案

藥用硫代硫酸鈉原料藥GMP廠家備案

本品按枯燥品計(jì)算，含Na₂S₂O₃不得少于99.0%。 

【性狀】 本品為無(wú)色、透明的結(jié)晶或結(jié)晶性細(xì)粒；無(wú)臭；在枯燥空氣中有風(fēng)化性，在濕空氣中有潮解性；水溶液顯微小的堿性反響。 本品在水中極易溶解，在乙醇中不溶。 

【鑒別】 （1）取本品約0.1g，加水1ml溶解后，加鹽酸，即析出白色沉淀，迅即變?yōu)辄S色，并發(fā)作二氧化硫的刺激性特臭。 （2）取本品約0.1g，加水1ml溶解后，加三氯化鐵試液，即顯暗紫堇色，并立刻消逝。 （3）本品的水溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反響（通則0301）。

 【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為6.0～8.4。 硫酸鹽與亞硫酸鹽 取本品0.50g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精細(xì)量取10ml，滴加碘滴定液（0.05mol/L）至溶液顯淺黃色，加20%鹽酸溶液0.5ml，加硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）1滴使溶液黃色褪去，用水稀釋至25ml，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比擬，不得更深（0.2%）。 硫化物 取本品2.5g，加水20ml使溶解，加醋酸鉛溶液（取醋酸鉛5g和氫氧化鈉15g，加水80ml溶解，用水稀釋至100ml）0.3ml，搖勻，放置2分鐘，與規(guī)范硫化鈉溶液2.5ml制成的對(duì)照液比擬，不得更深（0.0005%）。 枯燥失重 取本品，先在40～50℃，漸次升高溫度至105℃并枯燥至恒重，減失重量應(yīng)為32.0%～37.0%（通則0831）。 鈣鹽 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加草酸銨試液，不得發(fā)作混濁。 重金屬 取本品1.0g，加水10ml溶解后，緩緩加稀鹽酸5ml，置水浴上蒸干，殘?jiān)屑铀?5ml，緩緩煮沸10分鐘，濾過(guò)，用水適量洗濯濾器，兼并洗液與濾液，煮沸，趁熱加溴試液適量使成廓清溶液，再加稍過(guò)量的溴試液，使溶液顯微黃色，煮沸，除去過(guò)剩的溴，放冷，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。 砷鹽 取本品0.20g，加水5ml溶解后，加硝酸3ml，置水浴上，留意蒸干，殘?jiān)屑铀當(dāng)?shù)毫升，攪勻，濾過(guò)，濾渣用水洗凈，兼并濾液與洗液，蒸干后，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.001%）。 【含量測(cè)定】 取本品約0.5g，精細(xì)稱(chēng)定，加水30ml溶解后，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯持續(xù)的藍(lán)色。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于15.81mg的Na₂S₂O₃。 

【類(lèi)別】 解毒。

 【貯藏】 密封保管。 

【制劑】 硫代硫酸鈉注射液