藥用級(jí)泛酸鈣原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級(jí)泛酸鈣原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為（R）-N-（3，3-二甲基-2，4-二羥基-1-氧代丁基）-3-丙氨酸鈣鹽。按干燥品計(jì)算，含鈣（Ca）應(yīng)為8.20%～8.60%，含氮（N）應(yīng)為5.70%～6.00%。

　　【性狀】本品為白色粉末；無(wú)臭；有引濕性；水溶液顯中性或弱堿性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解，在三LV甲烷或乙M中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+25.0°至+28.5°。

　　【鑒別】（1）取本品約50mg，加氫氧化鈉試液5ml，振搖，加硫酸銅試液2滴，即顯藍(lán)紫色。

　?。?）取本品約50mg，加氫氧化鈉試液5ml，振搖，煮沸1分鐘，放冷，加酚酞指示液1滴，滴加鹽酸溶液（9→100）至溶液褪色后再多加0.5ml，加三氯化鐵試液2滴，即顯鮮明的黃色。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集208圖）一致。

　?。?）本品顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】鈣取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，加水100ml溶解后，加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于2.004mg的鈣（Ca）。

　　氮  取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，照氮測(cè)定法（通則0704第一法）測(cè)定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于1.401mg的氮（N）。

　　【類(lèi)別】維生素類(lèi)藥。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】泛酸鈣片

藥用級(jí)泛酸鈣原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證