藥用級(jí)泛酸鈣原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
本品為(R)-N-(3,3-二甲基-2,4-二羥基-1-氧代丁基)-3-丙氨酸鈣鹽。按干燥品計(jì)算,含鈣(Ca)應(yīng)為8.20%~8.60%,含氮(N)應(yīng)為5.70%~6.00%。
【性狀】本品為白色粉末;無(wú)臭;有引濕性;水溶液顯中性或弱堿性。
本品在水中易溶,在乙醇中極微溶解,在三LV甲烷或乙M中幾乎不溶。
比旋度 取本品,精密稱(chēng)定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+25.0°至+28.5°。
【鑒別】(1)取本品約50mg,加氫氧化鈉試液5ml,振搖,加硫酸銅試液2滴,即顯藍(lán)紫色。
?。?)取本品約50mg,加氫氧化鈉試液5ml,振搖,煮沸1分鐘,放冷,加酚酞指示液1滴,滴加鹽酸溶液(9→100)至溶液褪色后再多加0.5ml,加三氯化鐵試液2滴,即顯鮮明的黃色。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集208圖)一致。
?。?)本品顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【含量測(cè)定】鈣取本品約0.5g,精密稱(chēng)定,加水100ml溶解后,加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于2.004mg的鈣(Ca)。
氮 取本品約0.5g,精密稱(chēng)定,照氮測(cè)定法(通則0704第一法)測(cè)定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于1.401mg的氮(N)。
【類(lèi)別】維生素類(lèi)藥。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
【制劑】泛酸鈣片
藥用級(jí)泛酸鈣原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證