藥用級胃蛋白酶原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證

藥用級胃蛋白酶原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證

　　本品系自豬、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。按干燥品計算，每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800單位。

　　【制法要求】本品應(yīng)從檢疫合格的豬、羊或牛的胃黏膜中提取，所用動物的種屬應(yīng)明確，生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。本品為動物來源，工藝中應(yīng)進行病毒的安全性控制。

　　【性狀】本品為白色至淡黃色的粉末；無霉敗臭；有引濕性；水溶液顯酸性反應(yīng)。

　　【鑒別】取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化鋇溶液，即生成沉淀。

　　【檢查】干燥失重取本品，在100℃干燥4小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

　　微生物限度取本品，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）檢查。1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過5×103cfu霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu不得檢出大腸埃希菌。10g供試品中不得檢出沙門菌。

　　【效價測定】照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

　　鹽酸溶液取1mol/L鹽酸溶液65ml，加水至1000ml。供試品溶液取本品適量，精密稱定，加鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2～0.4單位的溶液。

　　對照品溶液取酪氨酸對照品適量，精密稱定，加鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

　　測定法取試管6支，其中3支各精密加入對照品溶液1ml，另3支各精密加入供試品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保溫5分鐘，精密加入預(yù)熱至37℃±0.5℃的血紅蛋白試液5ml，搖勻，并準確計時，在37℃±0.5℃水浴中反應(yīng)10分鐘，立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，搖勻，濾過，取續(xù)濾液備用。另取試管2支，各精密加入血紅蛋白試液5ml，置37℃±0.5℃水浴中保溫10分鐘，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供試品溶液1ml，另1支加鹽酸溶液1ml，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，分別作為供試品與對照品的空白對照，在275nm的波長處測定吸光度，算出平均值ās和ā，按下式計算。

　　每1g含胃蛋白酶的量（單位）=   

　　式中  ās為對照品的平均吸光度；

　　ā為供試品的平均吸光度；

　　Ws為每1ml對照品溶液中含酪氨酸的量，μg;

　　W為供試品取樣量，g;

　　n為供試品稀釋倍數(shù)。

　　在上述條件下，每分鐘能催化水解血紅蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量，為一個蛋白酶活力的單位。

　　【類別】助消化藥。

　　【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。

　　【制劑】（1）胃蛋白酶片（2）胃蛋白酶顆粒（3）含糖胃蛋白酶

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