藥用級非諾貝特原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級非諾貝特原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為2-甲基-2-[4-（4-氯苯甲?；┍窖趸鵠丙酸異丙酯。按干燥品計算，含C20H21ClO4不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在三LV甲烷中極易溶解，在丙酮或乙M中易溶，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。

　　熔點 本品的熔點（通則0612）應(yīng)為78～82℃。

　　【鑒別】（1） 取本品，加無水乙醇溶解并制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm的波長處有最大吸收。

　?。?） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集248圖）一致。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液 取非諾貝特對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈（30:70）為流動相；檢測波長為286nm；進(jìn)樣體積10μl 。

　　系統(tǒng)適用性要求 理論板數(shù)按非諾貝特峰計算不低于3000。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

　　【類別】降血脂藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）非諾貝特片（2）非諾貝特膠囊

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