藥用級(jí)更昔洛韋原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

藥用級(jí)更昔洛韋原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　本品為9-[[2-羥基-1-（羥甲基）乙氧基]甲基]鳥(niǎo)嘌呤。按干燥品計(jì)算，含C9H13N5O4不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；有引濕性。

　　本品在水或冰醋酸中微溶，在甲醇中幾乎不溶，在二氯甲烷中不溶；在鹽酸溶液或氫氧化鈉溶液中略溶。

　　【鑒別】（1）取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10µg的液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在252nm的波長(zhǎng)處有最大吸收；在222nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1266圖）一致。如不一致，取本品和對(duì)照品適量，分別加水制成飽和溶液，濾過(guò)，取濾液在10℃以下放置過(guò)夜，待析出結(jié)晶，濾過(guò)，濾渣經(jīng)105℃干燥后，再次測(cè)定。

　　【檢查】有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品15mg，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液1ml使溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（5∶95）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為252nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  理論板數(shù)按更昔洛韋峰計(jì)算不低于3000。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。

　　限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)6.0%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.15g，精密稱(chēng)定，加冰醋酸40ml，加熱使溶解，放冷，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于25.52mg的C9H13N5O4。

　　【類(lèi)別】抗病毒原料藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）更昔洛韋膠囊（2）更昔洛韋氯化鈉注射液（3）注射用更昔洛韋

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