藥用級氟康唑原料藥醫(yī)用藥典標準CDE備案A

藥用級氟康唑原料藥醫(yī)用藥典標準CDE備案A

　　本品為α-(2，4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。按干燥品計算，含C13H12F2N6O不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶特異臭。

　　本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或醋酸中微溶。

　　熔點  本品的熔點（通則0612）為137~141℃。

　　【鑒別】（1）取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液作為供試品溶液；另稱取氟康唑?qū)φ掌愤m量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液作為對照品溶液，照有關(guān)物質(zhì)項下色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm與267nm的波長處有最大吸收，在264nm的波長處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集893圖）一致。

　　【含量測定】取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸50ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于15.31mg的C13H12F2N6O 。

　　【類別】抗真菌藥。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）氟康唑片  （2）氟康唑注射液  （3）氟康唑膠囊  （4）氟康唑氯化鈉注射液

藥用級氟康唑原料藥醫(yī)用藥典標準CDE備案A