藥用級魚肝油酸鈉注射液原料藥 CDE備案

藥用級魚肝油酸鈉注射液原料藥  CDE備案

　　【性狀】本品為黃色至棕黃色的澄明液體；遇光能變質(zhì)。

　　（2）本品顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸堿度取本品5.0ml，加中性乙醇5ml與酚酞指示液2滴后，如不顯紅色，加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.5ml，應(yīng)顯淡紅色；如顯紅色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.3ml，應(yīng)褪色。

　　苯甲醇照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液精密量取苯甲醇對照品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（48∶52）為流動相；檢測波長為254nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按苯甲醇峰計(jì)算不低于5000。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

　　限度按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，苯甲醇的含量不得過3.0%。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（通則1143），每1mg魚肝油酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.2EU。

　　其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0102）。

　　【含量測定】精密量取本品適量（約相當(dāng)于魚肝油酸鈉0.5g），置分液漏斗中，加石油醚25ml，再精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）25ml，振搖，靜置俟分層，分取酸層，石油醚層用水振搖洗滌2次，每次10ml，洗液并入酸液中，加甲基橙指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于32.40mg的魚肝油酸鈉。

　　【類別】硬化藥、止血藥。

　　【規(guī)格】(1)1ml∶0.05g(2)2ml∶0.1g(3)5ml∶0.25g(4)10ml∶0.5g

　　【貯藏】遮光，密閉保存。

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