藥用級維A酸原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
維A酸,分子式為C20H28O2,是體內(nèi)維生素A的代謝中間產(chǎn)物,主要影響骨的生長和促進(jìn)上皮細(xì)胞增生、分化、角質(zhì)溶解等代謝作用。藥用級維A酸為全反式維A酸。按干燥品計算,含C20H28O2應(yīng)為97.0%~103.0%。
維A酸鑒別
?。?)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?)取本品,加酸性異丙醇溶液(取0.1mol/L鹽酸溶液1ml,用異丙醇稀釋至1000ml)溶解并稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在352nm的波長處有最大吸收。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集445圖)一致。
維A酸含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。
對照品溶液:取維A酸對照品約10mg,精密稱定,置100ml棕色量瓶中,加異丙醇10ml使溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。
供試品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見異維A酸項下。
測定法:精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。
【類別】細(xì)胞誘導(dǎo)分化藥,角質(zhì)溶解藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)維A酸片(2)維A酸乳膏
藥用級維A酸原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)