藥用級硫酸鏈霉素原料藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥用級硫酸鏈霉素為O-2-甲氨基-2-脫氧-ɑ-L-葡吡喃糖基-(1→2)-O-5-脫氧-3-C-甲?;?ɑ-L-來蘇呋喃糖基-(1→4)-N1,N3-二脒基-D-鏈霉胺硫酸鹽。按干燥品計算,每1mg的效價不得少于720鏈霉素單位。
【硫酸鏈霉素性狀】
本品為白色或類白色的粉末;無臭或幾乎無臭;有引濕性。
本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
【硫酸鏈霉素鑒別】
?。?)取本品約0.5mg,加水4ml溶解后,加氫氧化鈉試液2.5ml與0.1%8-羥基喹啉的乙醇溶液1ml,放冷至約15℃,加次溴酸鈉試液3滴,即顯橙紅色。
(2)取本品約20mg,加水5ml溶解后,加氫氧化鈉試液0.3ml,置水浴上加熱5分鐘,加硫酸鐵銨溶液(取硫酸鐵銨0.1g,加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解)0.5ml,即顯紫紅色。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集491圖)一致。
?。?)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【硫酸鏈霉素含量測定】
精密稱取本品適量,加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(通則1201)測定。1000鏈霉素單位相當(dāng)于1mg的C12H39N7O12。
【類別】氨基糖苷類抗生素。
【貯藏】嚴(yán)封,在干燥處保存。
【制劑】注射用硫酸鏈霉素
藥用級硫酸鏈霉素原料藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)