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潔凈度檢測-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌

參考價 6000
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質(zhì)工程商
  • 更新時間2022/12/8 15:50:56
  • 訪問次數(shù)2883
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗證服務(wù),提供:潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務(wù)具體項目:

1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復(fù)能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;

2、潔凈室設(shè)備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風(fēng)設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。

3、水質(zhì)檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、無菌

制藥用水(純化水) :電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

 


公共場所環(huán)境檢測項目:溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等

集中空調(diào)檢測項目:通風(fēng)管:積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù);

送風(fēng)口:細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統(tǒng):軍團菌

 

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設(shè)計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風(fēng)險評估,計算機系統(tǒng)驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。

 

 

 

 

潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調(diào)系統(tǒng)驗證,GMP潔凈廠房驗證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗收檢測,GMP驗證方案編寫執(zhí)行
產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
GMP潔凈廠房驗證-潔凈度檢測-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌 空調(diào)系統(tǒng)驗證PQ之前對潔凈廠房進行清潔(不進行消毒/滅菌)。測試浮游菌、表面菌基線確認(消毒/滅菌前的微生物水平)。清潔/消毒后進行1次靜態(tài)測試(個人建議1次,很多企業(yè)是3次)。包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌(接觸碟),連續(xù)三次動態(tài)監(jiān)測(GMP要求:動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行。
潔凈度檢測-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌 產(chǎn)品信息

GMP潔凈廠房驗證-潔凈度檢測-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌空調(diào)系統(tǒng)驗證PQ之前對潔凈廠房進行清潔(不進行消毒/滅菌)。測試浮游菌、表面菌基線確認(消毒/滅菌前的微生物水平)。清潔/消毒后進行1次靜態(tài)測試(個人建議1次,很多企業(yè)是3次)。

包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌(接觸碟),連續(xù)三次動態(tài)監(jiān)測(GMP要求:動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行。

一、HVAC系統(tǒng)PQ確認原則

1PQ之前對潔凈廠房進行清潔(不進行消毒/滅菌)。

2、測試浮游菌、表面菌基線確認(消毒/滅菌前的微生物水平)。

3、清潔/消毒后進行1次靜態(tài)測試(個人建議1次,很多企業(yè)是3次)。

4、包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌(接觸碟)。

5GMP潔凈廠房驗證-潔凈度檢測-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌

連續(xù)三次動態(tài)監(jiān)測(GMP要求:動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行。

6、也可以模擬動態(tài),但不屬于常規(guī)操作)。

7、進入日常環(huán)境監(jiān)控程序。

8、驗證時靜態(tài)測試微生物的意義:

確認潔凈室清潔、消毒、滅菌的效果。

9、法規(guī)不做規(guī)定的,不等于不需要做,必要時就要做。

10、GMP要求:測試方法可參照ISO14644。

二、基線測試(靜態(tài)):

1、測試項目:靜態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌(D級可以不做)"

2、測試條件:受控環(huán)境完成基本清潔(只用純化水或注射用水清潔,不消毒、不滅菌)。

3、測試目的:證明潔凈環(huán)境清潔程序的可行性,控制微粒及微生物的有效性。

4、取樣點選?。喊凑铡夺t(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》GB50457-2019

要求懸浮粒子最小采樣量。

Grade A潔凈區(qū)進行靜態(tài)確認時每個采樣點的的采樣量不得少于1 m3,

每個采樣點的每次最小采樣量VS用下式確定:

VS={ 20/ Cn.m }×1000

式中,

VS ——每個采樣點每次最少采樣量,用升表示。

Cn.m ——為相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值(pc/m3空氣)。

20 ——當粒子濃度處于該等級限值時,可被檢測到的粒子數(shù)。

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2019

醫(yī)用潔凈室空氣潔凈度級別

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)/m3

靜態(tài)

動態(tài)

0.5μm

5μm

0.5μm

5.0μm

Grade

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

35200

2900

3520000

29000

D

352000

29000

無規(guī)定

無規(guī)定

懸浮粒子取樣量

級別

Grade A

B

C

D

靜態(tài)

1000L

690L

6.9L

0.69

動態(tài)

1000L

6.89L

2L

2L

注:取樣量至少為2L,取樣時間最少為1min;每個取樣點采樣次數(shù)可多于1次,且不同取樣點的采樣次數(shù)可以不同,每個潔凈區(qū)域一般滿足5次采樣。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌"相關(guān)測試操作SOP進行取樣、測試。

6、相關(guān)取樣測試點布置圖、相關(guān)測試記錄、計算、判定

7、測試次數(shù):1次。

8、基線沒有可接受標準。

9、基線測試結(jié)論。

三、消毒(滅菌)后靜態(tài)測試:

1、測試項目:靜態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物(C、D級除外)"。

2、測試條件:受控環(huán)境消毒(滅菌)后。

3、測試目的:證明潔凈環(huán)境消毒(滅菌)程序的可行性,消毒(滅菌)的有效性,人員更

衣的有效性。

4、取樣點選?。喊凑?span>GBT16292/ISO14644要求懸浮粒子最少取樣點。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物"相關(guān)測試操作SOP進行取樣、測試。

6、相關(guān)取樣測試點布置圖、相關(guān)測試記錄、計算、判定。

7、測試次數(shù):1次。

8、有在線監(jiān)控的數(shù)據(jù)需與離線測試相對比(壓差只讀現(xiàn)場數(shù)據(jù))。

9、靜態(tài)測試結(jié)論。

潔凈區(qū)靜態(tài)連續(xù)監(jiān)測3天。

檢測要求:檢測前,被測潔凈室的運行狀態(tài)必須在正常狀態(tài),其溫度、濕度、風(fēng)壓及換氣次數(shù)必須在控制的規(guī)定值內(nèi);被測試的潔凈區(qū)應(yīng)已進行過清潔;同時,潔凈室的測試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)工藝要求,并在測試報告中注明其測試狀態(tài)。測試人員必須穿戴潔凈服,不得超過兩個人。

四、動態(tài)測試

1、測試項目:動態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子(除D級)、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物(C、D級除外)"。

2、測試條件:培養(yǎng)基模擬灌裝或工藝驗證階段進行(任選)。

3、測試目的:證明動態(tài)情況下(或培養(yǎng)基灌裝最差條件下)環(huán)境微粒及微生物可控,清潔、消毒(滅菌)有效。

4、取樣點選?。阂髣討B(tài)時采樣點數(shù)及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物相關(guān)測試操作SOP進行取樣、測試。

6、相關(guān)取樣測試點布置圖、相關(guān)測試記錄、計算、判定。

7、測試次數(shù):3次。

8、有在線監(jiān)控的,不做離線測試,以在線監(jiān)控數(shù)據(jù)為準。

9、每次動態(tài)測試之間,C級停機4小時,D級停機8小時,開機自凈后進行動態(tài)測試,A、B級區(qū)不停機,連續(xù)運行。

檢測標準:

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2013

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》GB50457-2019

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB   50591-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)

《藥品生產(chǎn)驗證指南》

 


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