巴斯夫KolliphorHS15的安全技術(shù)說明書
KolliphorHS15在美國藥典中的收載名稱為“Polyoxyl 15 Hydroxystearate”(聚乙二醇-15-羥基硬脂酸酯),在室溫下為白色至淺黃色粘稠狀物小部分12-羥基被PEG醚化,在水中的溶解度隨溫度上升而下降,25℃下放置24個(gè)月可保持穩(wěn)定 Kolliphor”HS15水溶液的穩(wěn)定性表現(xiàn)也很好,實(shí)驗(yàn)表明在常規(guī)的蒸汽滅菌條件(121℃20分鐘) KolliphorHS15的性質(zhì)不會發(fā)生顯著變化,見表1,說明在滅菌過程未發(fā)生明顯的水解。
對含20% KolliphorHS15增溶劑與7.5%維生素E酯的去離子水溶液進(jìn)行滅菌,如表2所示,除pH值略有變化外,增溶劑的性質(zhì)沒有發(fā)生變化。
本品在滅菌后可能會發(fā)生相分離,但適當(dāng)振搖即可恢復(fù),而膠束的直徑保持不變(數(shù)據(jù)未顯示),故可以推斷Kolliphore HS15溶液可以采用蒸汽滅菌,從而避免使用昂貴的無菌生產(chǎn)工藝。
增溶能力
KolliphorHS15的增溶能力,其對不同疏水藥物的增溶能力可隨濃度的增加而呈線性增加。
圖1對比了Kolliphor”HS15與廣泛使用的增溶劑聚山梨酯80清晰地顯示了Kolliphor"HS15的強(qiáng)增溶能力。聚山梨酯80作為增溶劑時(shí),到達(dá)一定的濃度后,繼續(xù)增加其用量不會再提高藥物的溶解度。而KolliphorHS 15能持續(xù)線性提高藥物的溶解,這是KolliphorHS15增溶能力強(qiáng)的一個(gè)很好例證。
巴斯夫KolliphorHS15的安全技術(shù)說明書
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