USP1207 推薦的安瓿瓶激光打孔 陽性制備
▼ 在包裝壁上鉆孔的干擾是小漏孔可能被產(chǎn)品配方堵塞在真空衰減法等方法中。激光鉆孔的優(yōu)勢是接近真實的缺陷(如裂縫),且不需要引入外來物質(zhì),如金屬絲、軟管或膠水。當(dāng)前,在硬質(zhì)玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um,在軟包裝更厚的壁上是5-10um,更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質(zhì)、軟包裝壁變形等堵塞。
▼ 玻璃微型移液器可以用來模擬單個的漏孔,小至0.1um,其的漏孔可以采用空氣流量法進(jìn)行標(biāo)定,微型移液器的使用挑戰(zhàn)是要保證移液器周邊和包裝壁*密封,且要避免破損。此外,的空氣可能會干擾依賴液體的流動的方法測試。
▼ 微型毛細(xì)管的橫截面直徑可以窄至2um,它通常用于替代更小鉆孔、更短長度的泄漏通道當(dāng)執(zhí)行依賴氣體流動檢漏測試時,在選擇長的大孔的毛細(xì)管用于模擬小漏用于依賴液體流動檢漏方法前,建議謹(jǐn)慎選擇。
▼ 其他常見的缺陷創(chuàng)建方法包括插針到包裝壁、放置金屬線、放微絲、或密封表面之間放薄膜、粘附帶孔的薄的金屬板到包裝表面。值得注意的是,這些方法可能展示的氣體、液體、微生物泄漏動力學(xué)與實際的缺陷顯著不同,這些方法制備陽性樣品簡單、便宜,可以用于制備大漏孔用來做方法可行性研究和探索方法的檢出上限。USP1207 推薦的安瓿瓶激光打孔 陽性制備