藥品包裝完整性對于未知產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性，在產(chǎn)品標簽標示的理化質(zhì) 量標準范圍內(nèi)，及確保產(chǎn)品使用前的無菌性都是必要的。
大多數(shù)包裝類型，即使是配合很好的密閉系統(tǒng)，都會有極地但一定存在的氣體泄漏。因此，要求包裝絕對無泄漏是不切實際的。包裝應不允許泄漏超過產(chǎn)品最大允許泄漏限度。當制定產(chǎn)品最大允許泄漏限度時，應考慮包裝結構和組裝、包裝內(nèi)容物及產(chǎn)品包裝在生命周期內(nèi)可能暴露的環(huán)境范圍。
有三種主要的產(chǎn)品包裝質(zhì)量要求類別，如下所示：
1、必須保持無菌和產(chǎn)品配方含量，不要求保持氣體頂空含量
這類藥品包裝，最大允許泄漏限度與防止配方成分流失，及產(chǎn)品外部液體、固體物質(zhì)和微生物污染有關，而氣體頂空含量(即環(huán)境空氣壓)病不需要考慮，僅僅允許有限氣體交換的最小泄漏通道是無關緊要的，因為它們對產(chǎn)品質(zhì)量不會構成實質(zhì)性的風險。
這類包裝可能需要考慮在產(chǎn)品生命周期內(nèi)的工藝、貯藏、配送和使用情況對包裝完整性的潛在影響。例如，已發(fā)現(xiàn)彈性體密封件在超過低溫貯藏期間小于-80攝氏度，會收縮并失去彈性，以至于可能發(fā)生氣體流入加塞注射劑瓶包裝內(nèi)。在升溫期間，包裝密閉復原，封閉氣體，包裝內(nèi)壓力明顯上升，在此情況下，即使該產(chǎn)品在最佳穩(wěn)定性條件下并不要求特定的頂空含量或壓力，氣體頂空保留也是產(chǎn)品的一個質(zhì)量關注點。
2、必須保持無菌、產(chǎn)品配方含量和氣體頂空含量
這類藥品包裝，應防止產(chǎn)品處方流失，或者防止產(chǎn)品受到外部液體、固體物質(zhì)或微生物污染，除此之外，該包裝是為了維持產(chǎn)品在梨花質(zhì)量標準限度內(nèi)的穩(wěn)定性，以及方便終端客戶使用產(chǎn)品。
該類別中，產(chǎn)品的最大允許泄漏限度可通過最大允許包裝頂空含量或壓力隨時間變化的關系來表示。
3、必須保持無菌，并要求產(chǎn)品被多次使用
這類藥品包裝，一旦產(chǎn)品到達終端客戶，密封件打開或以其他方式獲得給藥，在這個生命周期階段的最大允許泄漏限度，是依據(jù)在劑量使用間隔和使用期間對微生物侵入和產(chǎn)品損失的阻斷來定義的。
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